10 输血、透析和体外循环器械 04血液净化及腹膜透析器具

一、范围

本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。

本子目录主要涉及与血液处理相关的器械，包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》，同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉（与输血器械相关）》。

三、其他说明

（一）血液透析导管套件，通常由导管、医疗器械注册导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使用，鉴于其临床使用的特殊性，建议按套件注册，因此纳入该子目录中。

（二）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第二类。

10-04-01 血液透析器具

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。

品名举例： 一次性使用中空纤维血液透析器0一次性使用中空纤维血液透析滤过器0一次性使用中空纤维血液滤过器0一次性使用高通量透析器1

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。

品名举例： 一次性使用血液净化体外循环血路2一次性使用连续性血液净化管路2

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。

预期用途： 制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。

品名举例： 一次性使用血液透析浓缩物0一次性使用血液透析干粉0一次性使用血液透析浓缩液0

 

10-04-02 血液灌流器具

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。

品名举例： 一次性使用血液灌流器38

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。

品名举例： 一次性使用选择性血浆成分吸附器0一次性使用吸附性血液净化器0一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱4一次性使用血浆胆红素吸附器3一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器0一次性使用DNA免疫吸附柱0一次性使用蛋白A免疫吸附柱0

 

10-04-03 血液净化辅助器具

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O型环和密封剂构成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于血浆置换治疗时从血液中分离出血浆。

品名举例： 一次性使用中空纤维血浆分离器0一次性使用膜型血浆分离器0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳和盖子组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于实施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血浆分离器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。

品名举例： 一次性使用中空纤维血浆成分分离器0一次性使用膜型血浆成分分离器0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。

预期用途： 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。

品名举例： 透析液过滤器63透析液超滤器0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘等组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过创建短期的中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。

品名举例： 一次性使用血液透析导管套件1一次性使用血液透析用中心静脉导管套件0一次性使用血透用单针双腔导管套件0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由采血部分和输血部分组成，其中采血部分通常包括采血管、输液器；输血部分通常包括输血管、注射器、血液过滤器、大小滴壶、阻隔式压力传导器。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 作为通路，配合血液回收罐装置和血液回收治疗机使用。

品名举例： 一次性使用血浆置换用管路3

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。

预期用途： 用于透析机的清洗和消毒。

品名举例： 透析机消毒液4柠檬酸消毒液3

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。

品名举例： 一次性使用补液管路0一次性使用置换液管0

 

10-04-04 腹膜透析器具

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。

品名举例： 一次性使用碘液微型盖1一次性使用碘液保护帽0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。

品名举例： 一次性使用腹膜透析导管0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。

品名举例： 一次性使用腹膜透析外接短管0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。

品名举例： 一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头0一次性使用腹膜透析接头0一次性使用腹透管钛接头2

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。

品名举例： 一次性使用腹膜透析引流器2

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。

品名举例： 一次性使用腹膜透析探针0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、O型夹、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。

品名举例： 一次性使用腹膜透析机管路0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般由塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。

预期用途： 用于腹膜透析过程中，夹住各种医用塑料导管，控制导管中液体的流动。

品名举例： 腹透管路夹2

 

10-04-05 血脂分离器具

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由醋酸钠缓冲液、肝素钠、生理盐水、碳酸氢盐透析液等组成。

预期用途： 配合血脂分离设备使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纤维蛋白原沉淀分离治疗。

品名举例： 血脂分离液2

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由动静脉管路、血浆分离器、低密度脂蛋白过滤器、肝素吸附器、净化滤器、透析液管路、收集袋等组成。

预期用途： 配合其它血脂分离系统使用，用于去除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。

品名举例： 血脂分离管路及肝素吸附器0

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