18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 06妊娠控制器械

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。

三、其他说明

（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

18-06-01 宫内节育器及取放器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。无菌提供。

预期用途： 用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

品名举例： T形含铜宫内节育器0O形含铜宫内节育器0V形含铜宫内节育器0宫腔形含铜宫内节育器8固定式含铜宫内节育器0M形含铜宫内节育器0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。

预期用途： 用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

品名举例： T形含铜含吲哚美欣宫内节育器0O形含铜含吲哚美欣宫内节育器0V形含铜含吲哚美欣宫内节育器0宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器0固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器0M形含铜含吲哚美欣宫内节育器0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。

品名举例： 一次性使用无菌宫内节育器放置器0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。

品名举例： 宫内节育器取出钳22宫内节育器取出钩27宫内节育器放置钳0阴道环放置器3

 

18-06-02 输卵（精）管封闭器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常是采用机械结构物[如，在输精（卵）管外的带子或夹子，或者在输精（卵）管内部的栓塞]封闭输精（卵）管的器具。带子或夹子一般由金属或高分子材料制成。栓塞剂通常由两个或多个不具有药理学作用的化学组份构成的配方。无菌提供。在体内滞留时间大于等于30天。

预期用途： 用于封堵输精管或输卵管，阻断精（卵）子结合，而起到避孕作用。

品名举例： 输精管结扎带0输卵管结扎带0输卵管栓塞剂0输精管栓塞剂0

 

18-06-03 屏障式避孕器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。

预期用途： 用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

品名举例： 天然橡胶胶乳避孕套372男用合成橡胶避孕套0女用避孕套10避孕帽0

 

18-06-04 避孕凝胶

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由壳聚糖、卡波姆、甘油、柠檬酸、纯化水等组成，所含成分不具有药理学作用。

预期用途： 产品涂布于宫颈外口后穹窿，阻碍精子前进。用于女性避孕。

品名举例： 避孕凝胶0壳聚糖避孕凝胶0

 

18-06-05 结扎手术器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由两个叶片和手柄组成或片状。或为钩状器械。或是由钳头、钳柄、锁齿和指圈组成的钳状器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于结扎手术时，分离、夹持、固定、提取输精管或输卵管。

品名举例： 输精管分离钳12输精管固定钳12输卵管固定钳2输精管提取钩7输卵管提取钩18输卵管提取板16输卵管提取钩18输精管钳28输精管拉钩2

 

18-06-06 宫腔负压吸引设备及附件

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。也可与其他影像设备（如超声诊断仪）配合使用。

预期用途： 用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。

品名举例： 电动流产吸引器25手动流产吸引器3超声监视宫腔手术仪1超声引导可视人流/宫腔诊疗系统4

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。管身带有刻度。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。

品名举例： 一次性使用无菌流产吸引管0一次性使用无菌宫腔吸引管0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由柄部和管部焊接组成。一般由不锈钢和铜材料制成。不在内窥镜下使用，非无菌提供，可重复使用。

预期用途： 用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。

品名举例： 流产吸引管53宫腔吸引管92

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。