22 临床检验器械 04免疫分析设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22-04-01 酶联免疫分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由传输模块、试剂加注模块、医疗器械注册孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例： 全自动酶联免疫分析仪4酶联免疫分析仪5

 

22-04-02 化学发光免疫分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例： 全自动化学发光免疫分析仪108全自动电化学发光免疫分析仪0全自动化学发光测定仪32化学发光免疫分析仪185

 

22-04-03 荧光免疫分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例： 荧光免疫分析仪189干式荧光免疫分析仪69时间分辨免疫荧光分析仪26全自动荧光免疫分析仪33

 

22-04-04 免疫层析分析仪器

临床检验器械

产品描述： 通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例： 免疫层析分析仪25金标免疫层析分析仪2胶体金免疫层析试条检测仪2金标斑点法定量读数仪6心脏标志物检测仪5金标测试仪3早孕/排卵试纸阅读仪0

 

22-04-05 免疫印迹仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移的方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例： 全自动蛋白印迹仪12全自动免疫印迹仪15胎儿纤维连接蛋白分析仪2过敏源IgE抗体检测仪2全自动过敏原IgE抗体分析仪3

 

22-04-06 免疫散射浊度分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例： 特定蛋白分析仪91C反应蛋白分析仪4免疫浊度分析仪3便携式蛋白检测仪1散射比浊分析仪4全自动散射比浊分析仪1全自动蛋白分析仪57全自动化学比浊测定仪3

 

22-04-07 免疫分析一体机

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由加样模块、反应模块、光学模块、信号检测模块、计算机系统、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。并由两种或两种以上检测原理的分析模块组成。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例： 全自动化学发光酶免分析仪4多元磁珠荧光酶标分析仪1全自动双标记荧光阅读仪0

 

22-04-08 间接免疫荧光分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由荧光显微镜模块和软件模块组成。

预期用途： 用于采集、分析、存储和显示间接免疫荧光载片的数字图像，提供核型及滴度判读建议。

品名举例： 全自动间接免疫荧光法分析仪1全自动间接免疫荧光判读系统0

 

22-04-09 生化免疫分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例： 模块化生化免疫分析系统5全自动生化免疫分析仪16临床检验系统。3

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