16 眼科器械 04眼科测量诊断设备和器具

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械（归入19子目录）。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（眼科器械）》。

三、其他说明

（一）眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕271号），明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说，激光比其他非激光的危害更大，本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

（二）试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成，用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

16-04-01 眼科激光诊断设备

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生激光，并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。

预期用途： 用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。

品名举例： 激光扫描检眼镜10共焦激光扫描检眼镜3激光眼科诊断仪4激光前房闪辉测试仪1激光光纤眼科照明仪0共焦激光断层扫描仪4激光间接检眼镜4

 

16-04-02 眼压持续监测仪

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由记录器、传感器、天线、数据线、充电器、软件等组成。其中传感器是一个带有嵌入式芯片的一次性硅胶软性接触镜。

预期用途： 用于对青光眼患者进行连续眼内压实时监测。

品名举例： 眼压持续监测仪0

 

16-04-03 眼科超声诊断设备

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。其探头标称频率一般在10MHz以上。

预期用途： 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。

品名举例： 眼科B型超声诊断仪16超声角膜测厚仪6眼科高频超声诊断仪0眼科A型超声测量仪6眼科AB型超声诊断仪2眼科超声生物显微镜8

 

16-04-04 光学相干断层扫描仪

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光学相干系统、数据获取处理和/或分析系统组成。利用光学相干成像原理，获取组织断层面的信息。

预期用途： 用于获取组织断层面的信息。

品名举例： 眼科光学相干断层扫描仪8

 

16-04-05 眼用照相机

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能。

预期用途： 用于拍摄眼部图像，观察和诊断视网膜病变。

品名举例： 眼底照相机85数字眼底照相机10免散瞳眼底照相机23免散瞳数码眼底照相机1手持式视网膜照相机2无散瞳数码眼底照相机2手持式免散瞳眼底照相机4眼底摄影机3眼用照相机2

 

16-04-06 眼底造影机

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由照明系统和大视野成像系统组成。可与计算机配合使用。

预期用途： 用于拍摄静态眼底视网膜彩色照像及眼部血流动态变化。

品名举例： 眼底造影机2数字眼底造影检查仪8眼用造影机0

 

16-04-07 裂隙灯显微镜

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由裂隙照明系统（裂隙灯）和双目显微镜（或光学数码成像系统）组成。通过一个裂隙照射于眼睛形成一个光学切面，通过双目显微镜可观察被检部位的细节。

预期用途： 用于观察角膜、虹膜、晶状体等。

品名举例： 手持式裂隙灯显微镜8裂隙灯显微镜140眼科裂隙灯显微镜检查仪9手持裂隙灯显微镜检查仪5手持式裂隙灯16电动对焦数码裂隙灯显微镜系统2

 

16-04-08 直接检眼镜

眼科器械

产品描述： 通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括灯泡、聚光镜和反射镜。观察系统包括窥孔和聚焦补偿系统。

预期用途： 用于检查视网膜。

品名举例： 直接检眼镜31广角检眼镜3

 

16-04-09 间接检眼镜

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由检眼镜主体、电源、角度适配器、转接插头、巩膜压陷器等组成。检眼镜主体由照明系统、目镜、滤镜、头带和示教镜组成。

预期用途： 用于检查视网膜小视野检查。

品名举例： 间接检眼镜22双目间接检眼镜8双目间接眼底镜2

 

16-04-10 角膜内皮细胞显微镜

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由高数值孔径物镜、像面成像系统和图像分析处理系统组成。利用显微镜的放大作用，对角膜内皮细胞显微成像。

预期用途： 用于检测内皮细胞的形态、密度等。

品名举例： 角膜内皮细胞显微镜2角膜内皮细胞计4角膜内皮显微镜13

 

16-04-11 角膜共焦显微镜

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由照明系统、同焦显微成像系统、扫描机构和图像分析处理系统组成。利用照明和成像共焦原理，可对角膜各层面成像。

预期用途： 用于对角膜各个层面组织进行显微检查。

品名举例： 角膜共焦显微镜2

 

16-04-12 角膜地形图仪

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由Placido环投射系统、图像监视/观察系统和图像处理系统组成。利用角膜的反射状态确定角膜地形。

预期用途： 用于测量角膜表面分布曲率。

品名举例： 角膜地形图仪37角膜地形图系统7

 

16-04-13 角膜测厚仪

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚度。

预期用途： 用于测量角膜厚度。

品名举例： 角膜测厚仪20手持式角膜测厚仪3角膜测厚装置4非接触式角膜厚度仪1

 

16-04-14 眼前节测量诊断系统

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光学定位系统、光学发射系统、光学测量系统、图像接收和分析系统组成。利用反射光路偏离的光学原理，用于前节测量和分析。

预期用途： 用于前节测量和分析。

品名举例： 眼前节测量评估系统4眼前节诊断系统3三维眼前节分析系统2

 

16-04-15 眼组织深度测量仪

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光学定位系统和光学测量系统组成。通过测量光程差，用于获取眼轴各组织深度。

预期用途： 用于获取眼轴各组织深度。

品名举例： 前房深度测定仪0扫描式周边前房深度计1眼科生物测量仪11眼科光学生物测量仪11光干涉式眼轴长测量仪2

 

16-04-16 黄斑完整性评估仪

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、患者控制按钮和键盘组成。

预期用途： 用于评估黄斑的阈值灵敏度和固视稳定性。

品名举例： 黄斑完整性评估仪1

 

16-04-17 眼压计

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化（压平式、压陷式、非接触式等）或直接测量角膜血流脉动压力变化，换算获得眼内压。

预期用途： 用于测量眼内压力。

品名举例： 眼压计88非接触式眼压计23手持式眼压计5手持式压平眼压计2压平眼压计17接触式压电眼压计2回弹式眼压计4压陷式眼压计5

 

16-04-18 眼球突出计

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由左右棱镜座、导向横杆、活动支座、固定支座等部件组成。

预期用途： 用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。

品名举例： 眼球突出计4

 

16-04-19 干眼检测仪

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光源、CCD相机和控制系统组成。与计算机和配套软件组合使用。通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。

预期用途： 用于诊断干眼程度。

品名举例： 干眼检测仪0

 

16-04-20 视网膜自适应光学成像仪

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光学定位系统、眼底成像系统、像差测量系统和像差矫正系统组成。采用可变形镜面矫正各位置光线偏角的方式实现像差矫正。

预期用途： 用于视网膜黄斑病变的早期微观检测。

品名举例： 视网膜自适应光学成像仪2

 

16-04-21 眼科诊断辅助器具

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。（与角膜接触）

预期用途： 用于辅助眼科检查和诊断。

品名举例： 房角镜2非接触眼底镜10接触式激光眼底诊断镜2眼底广角观察镜8非接触裂隙灯前置镜2虹膜放大仪3倒像镜7屋脊镜倒像镜2角膜接触帽3非球面透镜3三棱镜组4

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。（不与角膜接触）

预期用途： 用于辅助眼科检查和诊断。

品名举例： 房角镜2非接触眼底镜10接触式激光眼底诊断镜2眼底广角观察镜8非接触裂隙灯前置镜2虹膜放大仪3倒像镜7屋脊镜倒像镜2角膜接触帽3非球面透镜3三棱镜组4

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成，被泪液浸湿后有明显界限，可直接读数。

预期用途： 用于诊断眼科泪液分泌障碍等疾病。

品名举例： 泪液检测滤纸条5泪液分泌检测滤纸2

 

16-04-22 眼力器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头架、支架、视标和镜片组成。

预期用途： 用于双眼辐辏功能测定。

品名举例： 眼力器2

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。