指导原则-关于指导原则的相关医疗器械注册内容介绍

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。...
2021-05-17
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。...
2021-05-17
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）

牙科玻璃离子水门汀注册指导原则旨在指导注册申请人对牙科玻璃离子水门汀注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-17
输液接头消毒帽注册审查指导原则（征求意见稿）

输液接头消毒帽注册指导原则旨在指导注册申请人对输液接头消毒帽注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-20
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。...
2021-05-21
国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录（截至2021年5月底）

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项...
2021-06-01
器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）意见

器审中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...
2021-06-04
原文：人工智能医疗器械注册审查指导原则

人工智能医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。...
2021-06-04
关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》。...
2021-06-10
关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）意见的通知

我中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿），现公开征求意见。...
2021-06-10
无源植入性骨等个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读

二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。2015年，原食药监总局启动了定制式产品注册管理模式研究。...
2021-06-25
国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）

国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）...
2021-07-16
医用康复器械通用名称命名指导原则

医用康复器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用康复器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
中医器械通用名称命名指导原则

中医器械通用名称命名指导原则则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
放射治疗器械通用名称命名指导原则

放射治疗器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导放射治疗器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
医用软件通用名称命名指导原则

医用软件通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名称的制定。...
2021-07-16
呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则

呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导呼吸、麻醉和急救器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则

妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导妇产科、辅助生殖和避孕器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。...
2021-08-27
国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则的通过

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。...
2021-08-27