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器械数据含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。...
2020-05-13含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。...
2020-05-13医疗器械注册是什么认证？...
2020-05-29匿名用户1级 我简单的讲讲吧 首先你要给注册的产品定位，属于一类的还是二类或者三类 一类二类相对简单，三类需要做临床试验 你要有生产许可证、营业执照、税务登记证之类的 还...
2020-06-16匿名用户1级 就是按编制标准的规范格式编制对这个产品 具体技术参数 一些指标 和要求的一本说明。 这个东西 以前每个器械产品都有，而且要到药监局去备案。 现在 产品标准都要求...
2020-06-17匿名用户 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。分为境内医疗器械注册和境外医疗...
2020-06-17注射泵产品医疗器械怎么做医疗器械注册，道和思源来帮你解答。...
2020-07-06医疗器械注册咨询注射泵产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005中的相关要求。...
2020-07-06X射线诊断设备医疗器械注册对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进...
2020-07-09本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类医疗器械产品护脐带注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。...
2020-07-09本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。...
2020-07-14北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构...
2020-07-24医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。...
2020-07-24北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知。...
2020-08-03想必大家都知道，医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，因为这样对使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。...
2020-09-09按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销天新福（北京）医疗器材股份有限公司等3家企业以下7个产品的医疗器械注册证书。...
2020-09-1010月29日，国家药监局器审中心官网发布关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号），内容如下。...
2020-10-30基本信息 事项编码 1111000000002717422000172026000 事项类型 行政许可 实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人 是否收费 收费 权力来源 法定本级行使 办件类型 承诺件 所属机构...
2020-11-11申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供...
2020-11-111次到现场次数20个工作日法定办结时限4个工作日承诺办结时限...
2020-11-13代办创新医疗器械注册，创新型医疗产品如果走快速审批通道，从申报到注册完毕，将大大缩减审批时间。道和思源由于对法规的精通和丰富的审批经验，帮助创新型医疗企业优先进入快速审批...
2020-11-27
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