法律法规
代办公司
注册问答
分类目录
政策解读
指导原则
软件注册
注册常识
器械数据医疗器械注册申报流程【重点注册知识】
想必大家都知道，医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，因为这样对使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。...
2020-09-09想必大家都知道，医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，因为这样对使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。...
2020-09-09按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销天新福（北京）医疗器材股份有限公司等3家企业以下7个产品的医疗器械注册证书。...
2020-09-1010月29日，国家药监局器审中心官网发布关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号），内容如下。...
2020-10-30基本信息 事项编码 1111000000002717422000172026000 事项类型 行政许可 实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人 是否收费 收费 权力来源 法定本级行使 办件类型 承诺件 所属机构...
2020-11-11申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供...
2020-11-111次到现场次数20个工作日法定办结时限4个工作日承诺办结时限...
2020-11-13代办创新医疗器械注册，创新型医疗产品如果走快速审批通道，从申报到注册完毕，将大大缩减审批时间。道和思源由于对法规的精通和丰富的审批经验，帮助创新型医疗企业优先进入快速审批...
2020-11-27我们，XXX（申请人/注册人）作为注册人在此声明，本次申报的如下产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。...
2020-12-03专业代办进口三类医疗器械注册证，注册经验有十年以上，团队专业，效率高，责任心高，值得需要代办医疗器械注册证的公司信赖。...
2021-03-31专业代办国产二类医疗器械注册证，注册经验有十年以上，团队专业，效率高，责任心高，值得需要代办医疗器械注册证的公司信赖。...
2021-03-31专业代办进口二类医疗器械注册证，注册经验有十年以上，团队专业，效率高，责任心高，值得需要代办医疗器械注册证的公司信赖。...
2021-04-07为妥善处置突发公共卫生事件，保障应急用医疗器械尽快完成审批，市药监局对2010年制定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》进行了修订，于2021年3月16日发布实施。...
2021-04-08国家药品监督管理局副局长徐景和、司法部立法三局局长王振江、国家药监局器械注册司司长江德元、国家药监局器械监管司司长王者雄介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答...
2021-04-08请问新版《医疗器械监督管理条例》实施后，北京市的注册人委托外省审查企业进行生产，是否仍需要先取得《医疗器械注册人试点工作书面意见》后...
2021-04-12《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全...
2021-05-07为贯彻落实国家局党组指示精神，切实做好长三角和大湾区两个分中心的建设工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）将内部质量管理体系向分中心延伸...
2021-05-07本文主要讲解医疗器械产品技术要求编写指导原则重点和医疗器械注册时，产品技术要求常见问题内容...
2021-05-082021年4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了...
2021-05-08众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册应该具备哪些条件？...
2021-05-10医疗器械行业属于特殊行业，国家一直对于这些行业持比较谨慎的态度，从事这些行业的工作人员，平日里又在做哪些事情。小编和大家来说一下，具体职责有哪些？...
2021-05-11
扫一扫，快速咨询
13521090701
corrine.li@daohoo.cn
北京市丰台区宋庄路71号院2号楼1007
