法律法规
代办公司
注册问答
分类目录
政策解读
指导原则
软件注册
注册常识
器械数据医学影像传输与显示软件是几类医疗器械（关于医疗器械注册备案知识分享）
医学影像传输与显示软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的医学影像传输与显示软件注册备案数据来看一些信息。医学影像传输与显示软件产品产品为纯......
2021-11-25医学影像传输与显示软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的医学影像传输与显示软件注册备案数据来看一些信息。医学影像传输与显示软件产品产品为纯......
2021-11-25儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件注册备案数据来看一些信息。儿童手部X......
2021-11-25胸部医学影像处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的胸部医学影像处理软件注册备案数据来看一些信息。胸部医学影像处理软件产品存储介质为光盘......
2021-11-25超声医学影像存储与传输系统软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的超声医学影像存储与传输系统软件注册备案数据来看一些信息。超声医学影像存储与......
2021-11-25心电及电生理网络系统软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的心电及电生理网络系统软件注册备案数据来看一些信息。心电及电生理网络系统软件产品由......
2021-11-24免疫组化数字病理图像处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的免疫组化数字病理图像处理软件注册备案数据来看一些信息。免疫组化数字病理图像处......
2021-11-24认知功能康复软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的认知功能康复软件注册备案数据来看一些信息。认知功能康复软件（v4版本）客户端包含五大功能......
2021-11-24肺部医学影像存储与传输系统软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的肺部医学影像存储与传输系统软件注册备案数据来看一些信息。肺部医学影像存储与......
2021-11-24动态心电网络数据管理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的动态心电网络数据管理软件注册备案数据来看一些信息。动态心电网络数据管理软件通常由......
2021-11-24糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对说明书要求如下：说明书应符合《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的相关要求，还应符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》关于辅助决策类产品的相......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对算法研究资料要求如下：应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告，以及人机交互......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对软件研究资料要求如下：申请人应依据《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对产品技术要求1.规格信息应给出软件发布版本和版本命名规则。软件版本命名规则原则上应涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新列举......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类，分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。若......
2021-11-22因为磁共振影像处理软件种类很多，本文是根据骨关节磁共振影像处理软件数据参考该软件为几类产品。骨关节磁共振影像处理软件产品为单机版独立软件，功能模块主要包括：用户登录、用户管理、数据功能、图像浏览与处理、结果导出。产品通过FTP下载方式交付，......
2021-11-12病理影像信息传输处理软件属于几类医疗器械？根据我在国家药监局数据库查询得到同类名称的产品是属于第二类医疗器械。来源：国家药监局既然知道病理影像信息传输处理软件是第二类医疗期器械了，那就要考虑如何去做第二类医疗器械注册证申请。那么怎么办理第二......
2021-11-11原标题：江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案根据中国食品药品网讯报道，江西省药监局为促进江西省生物医药产业链工作纵深推进，服务医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》，结合实际出台了《江西省医疗器械注册人制度工作实施方......
2021-11-08自从医疗器械注册自检管理规定办法，国家药监局后续就发布了医疗器械注册自检管理规定解读，内容很详细，说的也很透彻，大家可以看看。下文就是解读的全部内容。国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第12......
2021-11-01中央监护软件一般由“中央监护服务软件、中央监护工作站软件、中央监护管理软件”组成：医疗器械注册-中央监护服务软件a.数据采集服务，能够通过监护仪厂家提供的通讯接口及通讯的协议，接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线图像、报警信息等内容......
2021-10-09移动独立医疗器械软件与传统独立医疗器械软件相比主要差异在于移动独立医疗器械软件运行于通用移动计算终端（含外观改装）。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立医疗器械软件指导原则（如有）、医疗器械软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册......
2021-10-08
扫一扫，快速咨询
13521090701
corrine.li@daohoo.cn
北京市丰台区宋庄路71号院2号楼1007
