产品技术要求-关于产品技术要求的相关医疗器械注册内容介绍

中央监护软件产品技术要求应包括的主要性能指标

中央监护软件的产品技术要求参照《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）附录I。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。......
2021-10-09
植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题

植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题...
2021-06-25
医疗器械软件（独立软件和软件组件）产品技术要求讲解及模板

产品技术要求 “产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，功能模块若有单独的版本、版本命名规则均需说明。...
2021-09-16