医疗器械软件（独立软件和软件组件）产品技术要求讲解及模板

（1）医疗器械独立软件

产品技术要求 “产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，功能模块若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

“性能指标”包括通用要求、质量要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在研究资料中予以说明；质量要求符合GB/T 25000.51要求，专用要求符合相关产品标准（如医疗器械放射治疗计划软件）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警、放射治疗）要求。

“附录”提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要注释。

医疗器械独立软件产品技术要求模板详见附录。

（2）医疗器械软件组件

医疗器械软件组件应在所属医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，功能模块若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

“性能指标”包括软件的功能、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）、软件质量等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量；接口包括供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口、产品接口；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，运行环境（含云计算）包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在相应运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用还需明确资源利用性、容量；上述条款不适用内容在研究资料中予以说明。软件质量符合GB/T 25000.51要求。

对于专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件，“附录”亦需提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要注释。

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