软件注册

医疗器械软件(独立软件和软件组件)产品技术要求讲解及模板

日期:2021-09-16 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

(1)医疗器械独立软件

产品技术要求 “产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则,功能模块若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

“性能指标”包括通用要求、质量要求、专用要求、安全要求,其中通用要求根据软件产品特性进行规范,不适用内容在研究资料中予以说明;质量要求符合GB/T 25000.51要求,专用要求符合相关产品标准(如医疗器械放射治疗计划软件)要求,安全要求符合相关安全标准(如报警、放射治疗)要求。

“附录”提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要注释。

医疗器械独立软件产品技术要求模板详见附录。

(2)医疗器械软件组件

医疗器械软件组件应在所属医疗器械产品技术要求中进行规范,其中“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则,功能模块若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

“性能指标”包括软件的功能、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)、软件质量等要求。其中,功能明确软件的全部核心功能(含安全功能)纲要,注明选装、自动功能,其中测量功能明确测量准确性指标,数据资源(如参考数据库)明确数据种类和每类数据的样本量;接口包括供用户调用的应用程序接口(API)、数据接口、产品接口;访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限;运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件,运行环境(含云计算)包括硬件配置、外部软件环境、网络条件,性能效率明确软件在相应运行环境下完成典型核心功能的时间特性,若适用还需明确资源利用性、容量;上述条款不适用内容在研究资料中予以说明。软件质量符合GB/T 25000.51要求。

对于专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件,“附录”亦需提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要注释。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×