、-关于、的相关医疗器械注册内容介绍

国家卫健委、国家医保局达成共识

1.12月2日，国家卫健委、国家医保局达成共识，在基本医保目录的更新流程强化卫生技术评估（HTA），并由专业机构提供高水平的技术评估报告，辅助医保目录的准入决策。国家卫健委...
2018-12-03
医械检验服务市场化、第三方机构将成新宠

第三方医疗器械检验机构开闸在即随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！注册检验取消后，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前...
2018-12-12
医疗机构要将救助对象、救助金额等信息纳入院务公开

1.12月19日，国家卫生健康委员会发布关于做好2018年下半年疾病应急救助基金核销和信息报送工作的通知，通知显示，各地要按照政策规定的救助对象、救助病种及诊疗规范，开展救助基...
2018-12-20
医疗器械适应性设计及其注意事项（上）

1、什么是适应性设计适应性设计一词翻译自Adaptive Design，国内也有人将其翻译为动态设计、可修改设计、可调整设计，而欧洲则采用Flexible Design代替Adaptive Design称谓。根据《药物临床...
2019-01-10
医疗器械适应性设计及其注意事项（下）

1、各类适应性设计根据利益相关方是否接触到治疗组的疗效信息，适应性设计可分为非破盲性的适应性设计和破盲性的适应性设计两大类。非破盲性适应性设计的方案修改不需要知晓...
2019-01-11
医疗器械临床试验30个常见问题解答

1、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品...
2019-01-31
日本医疗器械分类及监管方式、审评审批机构与流程

我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验，笔者认为，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构、日本医疗器械分类及...
2019-04-10
02 无源手术器械-05 手术器械镊

一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等...
2020-07-17