临床评价路径-关于临床评价路径的相关医疗器械注册内容介绍

如何选择医疗器械临床评价路径

解答：　《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。注册申请人可......
2025-09-26
同品种比对临床实验的具体流程是怎样的？

同品种比对临床实验（本质是通过同品种医疗器械的已有数据，结合申报产品与同品种产品的差异分析，证明申报产品安全有效性的临床评价路径），其流程需严格遵循《医疗器械临床评价技术指导原则》及对应产品的专项指导原则（如超声软组织切割止血系统的专项指导......
2025-09-17
体外辅助生殖用液类产品临床评价路径解析

在体外辅助生殖用液类产品的注册申报过程中，临床评价路径的选择是关键环节之一。目前，部分体外辅助生殖用液类产品已被纳入《免于进行临床试验医疗器械目录》，对于不在该目录范围内的产品，企业需结合申报产品的实际特点，以及可提供的支持资料情况，合理选......
2025-09-16

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