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医疗器械注册证办理需要什么流程?

日期:2020-05 / 人气:115
问:医疗器械注册证办理需要什么流程?
 

 
答:
匿名用户1级
(一)二类医疗器械注册申报材料:
 
1.申请表。
2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
(二)办理时限
受理时限:5个工作日。
审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
(三)收费标准:8.22万元/注册单元。
 

 
答:
zzy1级
申请材料目录:
  资料编号1、医疗器械注册申请表; 
  资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;
  资料编号3、产品技术报告;
  资料编号4、安全风险分析报告;
  资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
  资料编号6、产品性能自测报告;
  资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
  资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)
  资料编号9、医疗器械说明书;
  资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
  资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。  
 
另附:
  附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);
  附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;
  附件3、真实性核查文件
  附件4、授权委托书;
  附件5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。
  附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书,至少应包括:保证该申请不侵犯他人专利权的声明;对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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