注册知识

怎么办理医疗器械产品注册证?

日期:2020-05 / 人气:72
问:怎么办理医疗器械产品注册证?
我们公司是做隐形眼镜的,有自己的生产许可证和经营许可证,现在公司要办一个医疗器械产品注册证,那个流程我们都知道了,只是不知道该如何准备,需要内审员吗?还有其他的准备工作是什么?公司在合肥。有办理经验的请告诉我,我追加分,那个代办的就不要打扰了,谢谢
答:
匿名用户1级
隐形眼镜属于三类医疗器械,需要两名内审员。其他的在国家局网站上都可以查到
答:
﹎稚|琦1级
相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定,现给你原文,供参考:
 
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
   (一)医疗器械生产企业资格证明。
   (二)注册产品标准及编制说明。
   (三)产品全性能自测报告。
   (四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
   (五)产品使用说明书。
   (六)所提交材料真实性的自我保证声明。
 
  第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
   (一)医疗器械生产企业资格证明。
   (二)产品技术报告。
   (三)安全风险分析报告。
   (四)注册产品标准及编制说明。
   (五)产品性能自测报告。
   (六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
   (七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
   (八)产品使用说明书。
   (九)所提交材料真实性的自我保证声明。
 
  第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
   (一)医疗器械生产企业资格证明。
   (二)试产注册证复印件。
   (三)注册产品标准。
   (四)试产期间产品完善报告。
   (五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
   (六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
   (七)产品质量跟踪报告。
   (八)所提交材料真实性的自我保证声明。
答:
匿名用户1级
不需要内审员,主要准备产品相关的技术资料如产品标准、检测报告等等。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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