注册知识

三类的医疗器械产品注册号都什么意思

日期:2020-05 / 人气:106
问:三类的医疗器械产品注册号都什么意思
答:
匿名用户1级
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,医疗器械按风险程度由低到高分为第一、二、三类。第一类实行备案管理,第二、三类实行注册管理。
 
依法批准的第三类医疗器械,国家食品药品监督管理总局会核发《医疗器械产品注册证》,注册证上标有这个产品的批准文号。格式如下:
国械注准20153660001
其中2015代表首次注册年份;3代表第三类医疗器械;66代表医疗器械分类目录的代号;0001代表流水号。
答:
匿名用户1级
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
答:
匿名用户1级
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第十一章附录第七十六条规定了医疗器械产品注册证编写的要求。
三类医疗器械产品注册证号举例:国械注×1××××2×3××4××××5
其中“国”表示注册审批部门是国家食品药品监督管理总局
×1为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;”许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××2为首次注册年份,如2016年就写2016;
×3为产品管理类别,三类医疗器械这里写3;
××4为产品分类编码,如分类6821医用电子仪器产品就写21;
××××5为首次注册流水号。
 
延续注册的,××××2和××××5数字不变。
产品管理类别调整的,应当重新编号。
答:
匿名用户1级
注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于进口医疗器械;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
  第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1为备案部门所在地的简称:
  进口第一类医疗器械为“国”字;
  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为备案年份;
  ××××3为备案流水号。
答:
动了情的痞子✘1级
注册号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的有关知识,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。
 
    2004年8月9日正式施行的《医疗器械注册管理办法》规定,医疗器械注册号的编排方式为:
 
    □ (食)药监械( □ )字 □□□□ 第 □   □□   □□□□ 号
    1                            2                3             4         5              6
 
    具体含义如下:
 
    1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)。
 
    2为注册形式,包括“准、进、许”,“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
 
    3为批准注册年份。
 
    4为产品管理类别。
 
    5为产品品种编码,医疗器械分类编码的后两位。
 
    6为注册流水号。
 
    如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符,则该产品可疑,可与药品监督管理部门联系。
 
    例:国食药监械(准)字2007第3400847号
 
    含义为:境内三类医疗器械,2007年批准注册,分类为6840临床检验分析仪器,注册流水号0847。
 
    你给出的3451886只能看出是三类医疗器械,分类6845体外循环及血液处理设备,注册流水号1886。

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