三类的医疗器械产品注册号都什么意思
日期：2020-05 / 人气：106
问：三类的医疗器械产品注册号都什么意思
答：
匿名用户1级
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械按风险程度由低到高分为第一、二、三类。第一类实行备案管理，第二、三类实行注册管理。
依法批准的第三类医疗器械，国家食品药品监督管理总局会核发《医疗器械产品注册证》，注册证上标有这个产品的批准文号。格式如下：
国械注准20153660001
其中2015代表首次注册年份；3代表第三类医疗器械；66代表医疗器械分类目录的代号；0001代表流水号。
答：
匿名用户1级
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
答：
匿名用户1级
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第十一章附录第七十六条规定了医疗器械产品注册证编写的要求。
三类医疗器械产品注册证号举例：国械注×1××××2×3××4××××5
其中“国”表示注册审批部门是国家食品药品监督管理总局
×1为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；”许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××2为首次注册年份，如2016年就写2016；
×3为产品管理类别，三类医疗器械这里写3；
××4为产品分类编码，如分类6821医用电子仪器产品就写21；
××××5为首次注册流水号。
延续注册的，××××2和××××5数字不变。
产品管理类别调整的，应当重新编号。
答：
匿名用户1级
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
答：
动了情的痞子✘1级
注册号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的有关知识，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。
2004年8月9日正式施行的《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册号的编排方式为：
□ （食）药监械（ □ ）字 □□□□ 第 □ □□ □□□□ 号
1 2 3 4 5 6
具体含义如下：
1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。
2为注册形式，包括“准、进、许”，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
3为批准注册年份。
4为产品管理类别。
5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。
6为注册流水号。
如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可与药品监督管理部门联系。
例：国食药监械(准)字2007第3400847号
含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验分析仪器，注册流水号0847。
你给出的3451886只能看出是三类医疗器械，分类6845体外循环及血液处理设备，注册流水号1886。
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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