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申请《医疗器械产品注册》需要哪些手续?

日期:2020-05 / 人气:89
问:申请《医疗器械产品注册》需要哪些手续?
我们公司需要对一些医用新产品申请产品注册证,哪位高人知道申请《医疗器械产品注册》的手续?需要提交哪些材料?
答:
匿名用户1级
一、医疗器械注册申请表
二、医疗器械生产企业资格证明
三、产品技术报告
四、安全风险分析报告
五、产品标准
六、产品性能自测报告
七、检测报告
八、医疗器械临床试验资料
答:
弗锐达医械咨询5级
一类1、申请表
2、产品风险分析资料
 
3、产品技术要求
 
4、产品检验报告
 
5、临床评价资料
 
6、生产制造信息
 
7、说明书及最小单元包装、标签设计样稿
 
8、证明性文件
9、符合性声明:
二三类:
 
1、申请表;
 
2、安全有效基本要求清单;
 
3、产品综述资料;
 
4、风险管理资料;
 
5、研究资料;
 
6、生产制造信息;
 
7、产品技术要求;
 
8、注册检验报告;
 
9、临床试验资料;
 
10、说明书及最小单元包装、标签设计稿
 
11、证明性文件:营业执照、体考报告;
 
12、符合性声明
 
 
 
 
道和思源医疗器械咨询公司真诚为您服务
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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