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申请《医疗器械产品注册》需要哪些手续？

日期：2020-05 / 人气：89
问：申请《医疗器械产品注册》需要哪些手续？
我们公司需要对一些医用新产品申请产品注册证，哪位高人知道申请《医疗器械产品注册》的手续？需要提交哪些材料？
答：
匿名用户1级
一、医疗器械注册申请表
二、医疗器械生产企业资格证明
三、产品技术报告
四、安全风险分析报告
五、产品标准
六、产品性能自测报告
七、检测报告
八、医疗器械临床试验资料
答：
弗锐达医械咨询5级
一类1、申请表
2、产品风险分析资料
 
3、产品技术要求
 
4、产品检验报告
 
5、临床评价资料
 
6、生产制造信息
 
7、说明书及最小单元包装、标签设计样稿
 
8、证明性文件
9、符合性声明：
二三类：
 
1、申请表；
 
2、安全有效基本要求清单；
 
3、产品综述资料；
 
4、风险管理资料；
 
5、研究资料；
 
6、生产制造信息；
 
7、产品技术要求；
 
8、注册检验报告；
 
9、临床试验资料；
 
10、说明书及最小单元包装、标签设计稿
 
11、证明性文件：营业执照、体考报告；
 
12、符合性声明
 
 
 
 
道和思源医疗器械咨询公司真诚为您服务
 

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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