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医疗器械注册是什么认证?

日期:2020-05 / 人气:82
问:医疗器械注册是什么认证?
答:
匿名用户1级
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。泰控心仪是首款获得医疗器械注册证的家用可穿戴式单道心电记录仪。
答:
鱼鱼鱼鱼鱼1级
您好,一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如ce、fda、iso13485)都是自愿的,但如果是国家ccc强制认证目录上的产品,就必须通过ccc认证(比如x光机)。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医疗器械注册

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