医疗器械先产品注册再办理生产许可正吗

日期：2020-05 / 人气：75

问：医疗器械先产品注册再办理生产许可正吗

答：

匿名用户1级

先办理产品注册证或备案凭证，再办理相应的生产许可或备案根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

　　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　（七）主要生产设备和检验设备目录；

　　（八）质量手册和程序文件；

　　（九）工艺流程图；

　　（十）经办人授权证明；

　　（十一）其他证明资料。

以及《医疗器械监督管理条例》第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

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