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医疗器械产品注册标准怎么写?

日期:2020-05 / 人气:136
问:医疗器械产品注册标准怎么写?
答:
匿名用户1级
产品的标准即产品的注册检验标准,作为产品注册的质量依据。分为国家标准GB,行业标准YY, 以及医疗器械注册标准YZB(企业自行制订的医疗器械注册标准,根据产品实际情况制订)。
申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
  注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
  经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行发布。
答:
宿与命╮的纠结1级
这个可不是简单的,第一你要有标准化知识,第二要了解国家标准要求,第三要了解产品的特性(性能)要求及检测方法。不知道你是哪类的,是无菌类的还是医用电气类的还是诊断试剂类,在医疗器械里属于哪个管理类别是激光类还是核磁类还是手术刀类等,每一类产品有不同的要求。如果你第一次写的话建议你找咨询公司帮助来写,或者找医疗器械检验所标准组来写,价位根据产品在3000到1万之间。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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