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医疗器械产品注册证是怎么搞的?

日期:2020-05 / 人气:141
问:医疗器械产品注册证是怎么搞的?
答:
匿名用户1级
以下是从道和思源医疗器械了解到了。 相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定,现给你原文,供参考:第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)注册产品标准及编制说明。 (三)产品全性能自测报告。 (四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。 (五)产品使用说明书。 (六)所提交材料真实性的自我保证声明。 第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)产品技术报告。 (三)安全风险分析报告。 (四)注册产品标准及编制说明。 (五)产品性能自测报告。 (六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。 (七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。 (八)产品使用说明书。 (九)所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)试产注册证复印件。 (三)注册产品标准。 (四)试产期间产品完善报告。 (五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。 (六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 (七)产品质量跟踪报告。 (八)所提交材料真实性的自我保证声明。 道和思源医疗器械在机构只专注于医疗器械。
答:
一起来1级
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》中规定注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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