医疗器械产品注册需要花费多长时间？能确保通过吗？
日期：2020-06 / 人气：109
匿名用户1级
主要还是看你什么产品~简单的二类产品，从检测到拿证保守14个月，一般一年左右；三类产品，时间就长了~从检测到拿证最少要准备两年的时间吧，出了不好解决的问题，两年就不够~
一定能通过~从理论上说，总会通过的吧……但是，我有因为发的补太恶心，就放弃的~
匿名用户1级
这个需要根据具体产品管理类别、不同工作结点、不同审批部门来确定。一般如果从零开始，二类产品在一年半左右。
★军￠1级
医疗器械产品注册直接向当地药监局递交资料申请，药监局不收取任何费用。医疗器械产品注册审核流程，一般需要3个月。企业如外包给咨询服务机构，准备资料、跑药监局，确保顺利取得注册证，需要咨询费用。
道和思源医疗器械咨询机构
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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