注册知识

中华人民共和国医疗器械注册证怎么注册

日期:2020-06 / 人气:154
 
匿名用户1级
 
一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监局办理二类医疗器械注册 三类和进口医疗器械在国家总局办理三类医疗器械注册
注册一般流程 产品型式检验-产品临床试验(豁免或同品种对比除外)-递交注册申报材料-技术审评(发补和补正)-行政审批-制证-取得医疗器械注册证
 
玻璃瓶1级
为了促进企业强化技术基础,完善质量体系,提高产品质量,增强产品的市场竞争能力,进而对规范市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益,由国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9/+(的质量体系认证工作起步于 $,,#年。$,,?年 ?月,国家技术监督局作为我国统一管理全国标准化、计量、质量和质量认证工作的政府主管部门,依据《产品质量法》,经国务院授权正式成立 /=>/+,并授权 /=>/+ 建立和实施中国质量体系认证制度。
$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向国际认可论坛申请加入国际互认制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 顺利通过了 9>a 国际同行评审,并首批签署了国际认可论坛多边承认协议,加入可质量体系认证国际多边承认制
度。
根据 /=>/+ 相关报道,截至 $,,- 年 $# 月 !$日止,/=>/+ 已发出 ?"?# 张带有国家认可标志的质量体系认证证书,涉及认可业务范围达到全部 !,类中的 !#类,地域分布已覆盖了 !"个省、自治区、直
辖市和香港特别行政区。
$,,’年 $月 ##日,中国质量体系认证国家认可委员会%/=>/+(在国际认可论坛%9>a (大会上首次签署了国际认可论坛多边承认协议%b>a cd b>(,标志着中国取得 /=>/+ 认可的所有认证机构颁发的9:;,""" 质量体系认证证书都取得了国际同行的互认,实现了与国际接轨的战略目标。
为了完善我国质量体系认证管理,$,,?年经国家质量技术监督局授权成立,并由国家药品监督管理局按国际惯例和国家有关规定创建了中国医疗器械质量认证中心 %/de/(。/de/ 是同时接受国家质量技术监督局和中国医疗器械产品认证委员会即中国医疗器械质量认证中心医疗器械质量体系认证管理委员会监督管理的独立运行机构。
/de/ 具体工作是按照医疗器械产品国际标准、国家标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器械进行质量认证,按照 fg c h $,""" 0 9:; ,""" 系列标准、11 c h "#’- 0 9:;$!?’&、11 c h "#’’ 09:;$!?’’ 质量体系 0 医疗器械的专用要求或其他公认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查,并按照确认的产品标准对医疗器械产品实施检验,对通过认证的产品和单位颁发符合国家法律、行政法规和标准要求的产品质量认证证书和质量体系认证证书及其认证标志。该中心的成立进一步完善了我国质量体系认证的分支机构设置和管理。
在我国目前医疗器械市场中,尤其是在购买和使用医疗器械的医疗机构的许多专业人员中,对质量体系认证工作及其内容尚不完全了解。比如当前的现状和业内人们普遍认为医疗器械只需有国家药品监督。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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