注册知识

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续?(一类,二类,三类医疗器械)

日期:2020-06 / 人气:78
匿名用户1级
 
这样子,由于您问的问题较多,范围较广,我这里只给出一类医疗器械注册所需要的大概材料,如果您要办理生产许可变更等建议您咨询专业的医疗器械咨询公司,据我所知道和思源医疗器械咨询机构比较出名。
 
  资料如下:
  1、确定注册产品相应报批程序
  2、指导填写SFDA申报表格
  3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
  4、报呈申报文件
  5、产品测试的组织联系
  6、跟踪注册进程
  7、医疗器械注册资料整理并递交受理
  8、医疗器械注册标准制定与调整
 
  第一类医疗器械注册申请材料要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.适用的产品标准及说明
  4.产品全性能检测报告
  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  6.医疗器械说明书
  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  二、第一类医疗器械注册行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  (2)医疗器械说明书
  (3)产品全性能检测报告
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  (5)产品质量跟踪报告
  三、许可证件及有效期限
  《医疗器械注册证》,有效期四年。
  四、许可的法律效力
  取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
 
  道和思源医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构
 
匿名用户1级
一般的二、三类产品注册
1、生产许可证
2、产品检测报告;
3、临床试验资料;
4、质量体系考核报告;
5、管理者代表和注册专员需备案,
以上是大致需具备的东西,因为涉及的细节太多不是三言两语能说清楚。一类来说相对简单很多,三类产品要做注册的话一般都要做临床,所以复杂程度增加的就不是一点了,希望对你有所帮助
 
金禅子1级
恩,需要现场核查验收的。
  一、许可项目:
  《医疗器械经营企业许可证》项目变更
  二、许可依据:
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》
  三、受理范围:
  变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人(负责人)、产品范围等
  四、申报资料:
  《当地医疗器械经营企业变更申请表》,同时申报以下资料:
  (一)关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等
  (二)相关的申报材料
  1、企业名称变更:新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。
  2、地址变更:产权证明或产权证明 + 租赁合同复印件、地理位置图和平面图
  3、产品范围变更:a) 增加产品范围的同新开办企业;b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的,按有关规定申请办理(如:经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求)。
  五、办理程序:
  省局受理――材料初审――现场审查(许可事项按发证标准委托市局审查)――省局决定许可事项是否准予变更
  六、办理时限:
  三十个工作日
  七、受理地点:
  省食品药品监督管理局行政许可办理厅

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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