注册知识

第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗

日期:2020-06 / 人气:168
匿名用户1级
第三类医疗器械是需要注册申请的。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、试产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、试产期间产品完善报告。
5、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
7、产品质量跟踪报告。
8、所提交材料真实性的自我保证声明。
境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
扩展资料
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
三类医疗器械用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××2为备案年份;××××3为备案流水号。
参考资料来源:搜狗百科--医疗器械注册证
 
匿名用户1级
如果你是生产企业 第一类产品在市级药监局产品备案,第二类产品在省级药监局产品注册,第三类或进口产品在国家总局产品注册
如果你是经营企业 第一类产品销售不需要备案,第二类产品需要到市级药监局备案,第三类需要到市级药监局申请许可
 
Blossom1级
在市药监局网上查询具体备案 办事流程 ,在市药监 办事窗口进行办理
 
匿名用户1级
你混淆了,经营备案指的是销售医疗器械公司,一类经营不需要备案,二类经营备案制,三类经营许可证。
医疗器械注册主要指的是生产企业的产品,顺利通过注册的医疗器械产品,生产企业才能正式销售。
两者概念不同,医疗器械产品一类备案制,二、三类产品注册制。----飞速度CRO咨询
 
匿名用户1级
第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗?
如果你是生产企业,第一类产品在市级药监局产品备案,第二类产品在省级药监局产品注册,第三类或进口产品在国家总局产品注册
如果你是经营企业 ,第一类产品销售不需要备案,营业执照有医疗器械经营范围就可以了,第二类产品需要到市级药监局经营备案,第三类需要到市药监局申请经营许可
 
匿名用户1级
二类医疗器械备案办理流程:
二类的医疗器械注册办理是要到市局上,找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南,因为每个市有差异,但基本上都差不多,我这里给你深圳办理二类医疗器械注册的流程。
注意事项:在递交书面申报材料前,应通过成都市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
一、资料要求
以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
二、办理时限:一周
三、备案部门:成都市食品药品监督管理局
二类医疗器械经营许可证需要资料:
三个方面:房子、人员、文件
一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。
二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员
“公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”:与 质量负责人 要求一致。
(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明)
实际检查时,以上3人必须到场。
三、材料:
1、产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。
以上所有复印件,需要加盖对方公司的红色公章。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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