注册知识

办理二类医疗器械产品注册证的工作流程有什么?

日期:2020-06 / 人气:197
阳光少年3级
一、申请与受理:登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交申请材料去申请。
二、技术审评:审评分为审查、核准。
三、审核:确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定和确定技术审评结论是否明确。
四、复审:医疗器械处主管处长对审核人员出具的审核意见进行审查以及确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。
五、审定:市药品监督局主管局长对复审人员出具的复审意见进行审定。
六、行政许可决定:医疗器械处审核人员对准予许可的,制作《中华人民共和国医疗器械注册证》,同时制作《医疗器械注册登记表》,加盖市药品监督管理局医疗器械注册专用章。
七、送达:市药品监督局受理办送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》,在《送达回执》上签字,注明日期,      加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。  
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