注册知识

医疗器械产品注册需要多久?

日期:2020-06 / 人气:108
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看你是办几类医疗器械的经营许可证了。开办医疗器械经营企业条件:一、人 员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级 以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企 业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治 疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营 场所1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的 经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件:一般企业使用面积不低 于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入 体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产 品标准的规定要求。
道和思源医疗器械咨询机构

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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