注册知识

医疗器械产品注册需要多久?

日期:2020-06 / 人气:108
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看你是办几类医疗器械的经营许可证了。开办医疗器械经营企业条件:一、人 员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级 以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企 业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治 疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营 场所1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的 经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件:一般企业使用面积不低 于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入 体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产 品标准的规定要求。
道和思源医疗器械咨询机构

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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