注册知识

医疗器械注册产品标准是什么东西

日期:2020-06 / 人气:99
匿名用户1级
就是按编制标准的规范格式编制对这个产品 具体技术参数 一些指标 和要求的一本说明。
这个东西 以前每个器械产品都有,而且要到药监局去备案。
现在 产品标准都要求做成   技术要求了
 
格格不入。1级
请把问题具体点。你要说的是产品的标准还是经营公司的标准。
经营医疗器械要有医疗器械经营许可证,上面会标明经营的医疗器械的类别。
医疗器械的标准就要到药监局网站查询了,有的产品有国家标准,更多的产品室企业标准。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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