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医疗器械产品认证需要什么认证?

日期:2020-06 / 人气:136
匿名用户1级
购买医疗器械产品要查验哪六证?
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);
  (2)《医疗器械产品注册证》;
  (3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);
  (4)产品合格证;
  (5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志);
  (6)EMC证书(指医用电器设备)。
……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。
 
素雅淡生1级
原本不复杂,但流程多,材料多,加上药监局那些人业务知识和个人因素(你懂的),就复杂了。上述是题外话,关键是你多大规模的公司,经营什么类型品种(一类,二类大部分都简单,
三类和检验试剂都很烦),什么地区,南边的城市比北边的城市普遍要严,最南边的城市又松了,西边的城市比东边的城市要松,都是相对而言。这些因素都决定你好不好换证。但然,关键
性的资质都必须要全,要不然关系就是到位,人家也帮不了你。道和思源医疗器械咨询机构

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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