注册知识

医疗器械产品注册申请如何撤回?

日期:2020-06 / 人气:102
匿名用户1级
一、办理依据
国家食品药品监督管理局,关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告。
二、申办条件
注册申请项目已受理且尚未批准的,或已接收申报资料尚未受理的。
三、收费标准
不收费。
四、申报资料
申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。
1.自行撤回医疗器械注册申请(注明撤回原因,加盖公章)。
2.拟撤回注册申请项目的受理通知书或材料接收凭据的原件。
3.营业执照副本复印件,且应在有效期内;
4.申办人身份证复印件,申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的委托书。
五、办理程序
1.食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查,对于符合要求的,予以受理。
2.食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定,将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司。
3.食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司核实后,终止相关注册资料审评审批,并在电子审评记录上予以标注。食品药品监管总局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。
4.企业如在办理其他注册相关事项时,需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的,可以提交相应资料复印件,并注明原件所在申请项目的受理号,和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保护声明。对于进口医疗器械,自我保护声明为原件并公证。
 
翱翔之鹰1级
您好。我把注册医疗器械公司的流程和手续发给您看下,如您在上海办理注册的话我可以帮到您。
1、工商局核名称 (5个工作日)
 
2、办理医疗器械经营许可证 (30个工作日)
 
3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 (3-5个工作日)
 
4、工商局办理营业执照 (7-10个工作日)
 
5、质监局办理办理代码证 (1-3个工作日)
 
6、税务局办理税务登记证 (7-10个工作日)
 
7、银行开设基本户 (7-10个工作日)
 
医疗器械材料清单:                                           
1、代理产品单位的授权书(加盖公章)
2、营业执照复印件
3、生产许可证复印件
4、代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证       不要过期或即将过期)。
5、法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员在 药监局验收检查时,以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。 
6、企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。(总人员3个人)
7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积);
9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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