注册知识

医疗器械产品为什么不予注册?

日期:2020-06 / 人气:120
医疗器械产品为什么不予注册?
医疗器械产品注册的材料给了,为什么不给注册?
 
匿名用户1级
您好,道和思源为您解答:
根据《医疗器械监督管理条例》,对于已受理的注册申请,有下列情形之一,食品药品监督管理部门做出不予注册的决定,并告知申请人:
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其无法证明产品安全、有效的,
2、注册申报资料虚假的;
3、注册申报资料内容混乱、矛盾的;
4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符合的。
你可以根据以上情况检测下是哪个部分出了问题。
 
一抹尘埃,一季繁华落尽1级
就是国家医疗器械审批中心根据申报人提交资料进行审核,审核不合格,不予以注册许可。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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