注册知识

医疗器械申请专利怎么申请?

日期:2020-06 / 人气:94
匿名用户13级
第一类医疗器械注册程序
一、办事依据1、国务院《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》
二、申请条件
1、申请注册的产品为第一类医疗器械;
2、完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施;
3、具有相应的人员、场地、设备、管理制度,并有效运行。
三、提交材料
(一)准产注册
1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》
2、医疗器械产品分类证明;
3、第一类医疗器械生产企业登记表;
4、《营业执照》副本(复印件);
5、适用的产品标准及说明;
6、产品全性能自测报告;
7、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明(包括生产场地产权证明材料,主要人员名录及联系方式,主要生产设备、检验仪器清单,生产质量管理文件目录,其他需要说明的情况);8、医疗器械产品说明书;9、其它需提供的证明文件。(二)重新注册1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》
2、医疗器械产品分类证明;
3、《营业执照》副本(复印件);
4、原医疗器械注册证书;
5、适用的产品标准及说明;
6、产品质量跟踪报告;
7、医疗器械产品说明书;
8、自上一次注册以来主要人员、场地发生变化的,需提供说明资料。
四、办事程序
1、申请与受理
(1)申请第一类医疗器械注册的企业,向台州市食品药品监督管理局(下称市局)或设在县(市)局的受理点提出申请,并提交申请材料(一式二份)。
(2)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。
(3)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理,出具加盖受理专用印章和注明日期的《受理通知书》,并填写医疗器械产品注册审查记录。
2、审查与批准
(1)县(市)食品药品监督管理局在受理后10个工作日内进行材料审查,对新开办或申请注册产品超过原有生产能力的企业提交的产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明进行现场核实(市区企业由市局或委派分局进行材料审查和现场审查),并于完成上述工作的次日将企业申请材料、受理通知书第二联、医疗器械产品注册审查记录、现场核实记录(见附表)一式一份报送市局。
(2)市局在收到资料后10个工作日内进行行政审批。对需要进一步补充材料的发出《补充材料通知书》通知申请人补充材料;申请材料或材料补充后符合审批要求的作出准予注册的决定,通知申请人领取医疗器械注册证书和经复核的注册产品标准;不符合审批要求的,作出不予注册的决定。不予注册的,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、其他事项
1、申报材料应用A4纸打印,每份申办材料应加盖企业公章,按顺序装订成册。注册申请表应由企业法定代表人签字。
2、申报材料的具体内容请查阅上的《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》。
3、采用注册产品标准作为产品标准的,应填写《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》,另提交三份标准文本。
4、《台州市第一类医疗器械注册申请表》、《第一类医疗器械生产企业登记表》、《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》采用打印格式,表格从台州市食品药品监督管理局政务网站下载,
5、对现行《医疗器械分类目录》或国家局有关医疗器械分类界定文件规定明确按照第一类医疗器械管理的产品,提供相关材料的复印件,作为注册材料中规定的医疗器械分类证明;现行分类目录或医疗器械分类界定文件中不明确的,企业应在申请注册前以文件形式向浙江省食品药品监督管理局请示。
6、生产企业应按不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)注册产品彩色照片。照片(一张或多张)应能清晰反映产品的全貌。
 
商标专利版权3级
很简单的啦,写技术交底书,权利要求书,说明书,然后个人带身份证(公司带组织机构代码证)上报国家知识产权局就OK了!
不过,你要对专利这块不懂的话,建议你还是找专业的专利代理人写,那样把握大点!
详情请北京汇泽诚信知识产权代理有限公司(刘律师)联系。
 
jsng010级
和普通专利一样   你又不是生产医疗器械
 
星期天9级
去国家专利局,市科技局,就会有人告诉你了
 
郭律师5级
找一家专利代理机构(即专利事务所),将你的技术构思委托他们代理你申请专利,即可。
 
刖摯玲6级
和普通申请专利一样,按程序来办。
一、专利申请的类型   专利申请分发明、实用新型和外观设计三种类型。针对产品、方法或者改进所提出的新的技术方案,可以申请发明专利;针对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案,可以申请实用新型专利;针对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计,可以申请外观设计专利。   二、受理的条件   根据《专利法实施细则》第三十九条:国务院专利行政部门收到发明或者实用新型专利申请的请求书、说明书(实用新型必须包括附图)和权利要求书,或者外观设计专利申请的请求书和外观设计的图片或者照片后,应当明确申请日、给予申请号,并通知申请人。   第四十条:专利申请文件有下列情形之一的,国务院专利行政部门不予受理,并通知申请人:   (一)发明或者实用新型专利申请缺少请求书、说明书(实用新型无附图)和权利要求书的,或者外观设计专利申请缺少请求书、图片或者照片的;   (二)未使用中文的;   (三)不符合本细则第一百二十条第一款规定的;   (四)请求书中缺少申请人姓名或者名称及地址的;   (五)明显不符合专利法第十八条或者第十九条第一款的规定的;   (六)专利申请类别(发明、实用新型或者外观设计)不明确或者难以确定的。   三、代办处专利申请受理的范围   1.可以受理的专利申请文件   (1)内地申请人面交或寄交的发明、实用新型、外观设计专利申请文件;   (2)港、澳、台地区的个人委托内地专利代理机构面交或寄交的发明、实用新型、外观设计专利申请文件。   2.不能受理的专利申请文件   (1)PCT申请文件;   (2)外国申请人及港、澳、台地区法人提交的专利申请文件;   (3)分案申请文件;   (4)有要求优先权声明的专利申请文件;   (5)专利申请被受理后提交的其他文件。 
补充:
一、收取专利费用种类   根据国家知识产权局75号公告及《国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程》的规定,可以直接在代办处缴纳的费用有:   1.三种专利申请费(发明专利申请文件印刷费)   2.专利申请附加费(说明书附加费、权利要求附加费)   3.发明专利申请审查费   4.三种专利登记费(含印花税)   5.三种专利年费   6.三种专利年费的滞纳金   7.恢复权利请求费   8.著录项目变更手续费   9.延长期限请求费   10.实用新型专利检索费   11.发明专利申请维持费   12.三种专利复审费   13.三种专利无效宣告请求费   14.优先权要求费   15.中止程序请求费   16.发明、实用新型专利强制许可请求费   17.强制许可使用裁决请求费   18.集成电路布图设计费用   二、专利收费对象   1.代办处可以收取申请人(专利权人)或代理机构交纳的专利费用。   2.代办处不得收取涉外专利和涉及PCT专利申请的专利费用。涉外专利的专利费用,是指在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织,在中国申请专利和办理其他专利事务时依法应缴纳的有关专利费用。   3.代办处不得收取港、澳、台法人及个人直接由境外汇交的专利费用。   三、接受专利费用的方式   代办处可接受银行、邮局汇寄或面交至代办处的专利费用。   1.面交     2.银行汇款   四、专利缴费日的确定 
补充:
申请专利的最佳步骤:申请专利是一种法律程序,申请专利的发明人要想快而稳妥地获得专利权,取得法律上的保护,可委托专利事务所的专利代理人为你提供法律和技术上的帮助,发明人一旦与专利代理人建立委找代理关系,专利代理人则是你的技术顾问和专利律师。 发明人与专利代理人建立代理委托关系后,应按照代理人的要求提供撰写专利文件所必须的详细技术资料;详细技术资料包括发明创造的目的、新旧技术对比、主要技术特征及实施发明创造目的的具体方案,以及能说明发明创造目的的图纸等。 如发明人不会制图或不能提供必须的详细技术资料,可直接向专利代理人口述,专利代理人可根据发明人的发明意图为你完成专利申请的全过程,直到获得专利权。委托专利代理机构申请专利的程序 委托专利代理机构申请专利一般要经过以下几个步骤 一、咨询: 1、 确定发明创造的内容是否属于可以申请专利的内容; 2、确定发明创造的内容可以申请哪一种专利类型(发明、实用新型、外观设计)
补充:
二、签定代理委托协议 此时签定代理协议的目的是为了明确申请人和专利代理机构之间的权利和义务,主要是约束专利代理人对申请人的发明创造内容负有保密的义务。三、技术交底1、申请人向专利代理人提供有关发明创造的背景资料或委托检索有关内容; 2、申请人详细介绍发明创造的内容,帮助专利代理人充分理解发明创造的内容。 四、确定申请方案 代理人在对发明创造的理解基础上,会对专利申请的前景做出初步的判断,对专利授权可能性很小的申请将建议申请人撤回,此时代理机构将会收取少量咨询费,大部分申请代理费用将返还申请人。 若专利授权前景较大,专利代理人将提出明确的申请方案、保护的范围和内容,在征得申请人同意的条件下开始准备正式的申请工作。 五、准备申请文件 1、撰写专利申请文件; 2、制作申请书文件; 3、提交专利申请并获取专利申请号。 六、审查 中国专利局会对专利申请文件进行审查,在审查过程中专利代理人会进行专利补正、意见陈述、答辩、变更等工作。如有需要,申请人应该配合专利代理人完成以上工作 七、审查结论 中国专利局根据审查情况将会作出授权或驳回审查结论,这一过程的时间一般为:外观设计6个月左右,实用新型10-12个月左右,发明专利2-4年。 八、办理专利登记手续或复审请求: 如果专利申请被授权,则根据专利授权通知书的要求办理登记手续,领取专利证书。 如果专利申请被驳回,则根据具体的情况确定是否提出复审请求。 至此,专利申请过程即结束参考资料: 
 
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第一类医疗器械注册程序     一、办事依据1、国务院《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》二、申请条件    1、申请注册的产品为第一类医疗器械;    2、完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施;    3、具有相应的人员、场地、设备、管理制度,并有效运行。三、提交材料(一)准产注册1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》2、医疗器械产品分类证明;3、第一类医疗器械生产企业登记表;    4、《营业执照》副本(复印件);     5、适用的产品标准及说明;    6、产品全性能自测报告;7、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明(包括生产场地产权证明材料,主要人员名录及联系方式,主要生产设备、检验仪器清单,生产质量管理文件目录,其他需要说明的情况);8、医疗器械产品说明书;9、其它需提供的证明文件。(二)重新注册1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》2、医疗器械产品分类证明;3、《营业执照》副本(复印件);4、原医疗器械注册证书;5、适用的产品标准及说明;6、产品质量跟踪报告;7、医疗器械产品说明书;8、自上一次注册以来主要人员、场地发生变化的,需提供说明资料。四、办事程序1、申请与受理(1)申请第一类医疗器械注册的企业,向台州市食品药品监督管理局(下称市局)或设在县(市)局的受理点提出申请,并提交申请材料(一式二份)。(2)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。(3)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理,出具加盖受理专用印章和注明日期的《受理通知书》,并填写医疗器械产品注册审查记录。2、审查与批准(1)县(市)食品药品监督管理局在受理后10个工作日内进行材料审查,对新开办或申请注册产品超过原有生产能力的企业提交的产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明进行现场核实(市区企业由市局或委派分局进行材料审查和现场审查),并于完成上述工作的次日将企业申请材料、受理通知书第二联、医疗器械产品注册审查记录、现场核实记录(见附表)一式一份报送市局。(2)市局在收到资料后10个工作日内进行行政审批。对需要进一步补充材料的发出《补充材料通知书》通知申请人补充材料;申请材料或材料补充后符合审批要求的作出准予注册的决定,通知申请人领取医疗器械注册证书和经复核的注册产品标准;不符合审批要求的,作出不予注册的决定。不予注册的,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、其他事项1、申报材料应用A4纸打印,每份申办材料应加盖企业公章,按顺序装订成册。注册申请表应由企业法定代表人签字。2、申报材料的具体内容请查阅 www.sfda.gov.cn上的《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》。3、采用注册产品标准作为产品标准的,应填写《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》,另提交三份标准文本。4、《台州市第一类医疗器械注册申请表》、《第一类医疗器械生产企业登记表》、《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》采用打印格式,表格从台州市食品药品监督管理局政务网站下载,网址: www.tfda.gov.cn。5、对现行《医疗器械分类目录》或国家局有关医疗器械分类界定文件规定明确按照第一类医疗器械管理的产品,提供相关材料的复印件,作为注册材料中规定的医疗器械分类证明;现行分类目录或医疗器械分类界定文件中不明确的,企业应在申请注册前以文件形式向浙江省食品药品监督管理局请示。6、生产企业应按不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)注册产品彩色照片。照片(一张或多张)应能清晰反映产品的全貌。
 
「知易」黄旭4级
要申请专利前先要查询一下,目前有没有同样的专利存在,再决定下一步,具体步骤楼上的都说的很详细了。
 
文民杰5级
先要根据你的产品来确定申请的专利类型,如果是想要外部造型的话就申请外观专利,保护功能和结构就是实用新型专利,如果是一项世上之前没有的就可以申请发明专利了。
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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