注册知识

医疗器械生产注册证实怎么办理的?

日期:2020-06 / 人气:71
医疗器械生产注册证实怎么办理的?
 
匿名用户1级
看你是几类的产品,一般I类的比较简单,你到当地去备案,然后再注册,如果是II类、III类的就相当复杂了,要先办生产许可证、体系考核,然后再注册。一般刚开始从事医疗器械行业的人对这些证件的办理是很困难的。
 
匿名用户1级
哪一类产品?一般是型式检验-临床试验-体系考核-整理资料递交注册
 
匿名用户1级
看你生产什么样产品了。
 I类一般是没有太特殊要求,
III类就需要像SFDA申请注册了。
 
向日葵的温暖1级
 首先要对申请注册产品有关文件的评估和整理,然后对申请注册产品的进行分类,依据中国sfda有关医疗器械注册管理办法等法规和注册产品预期用途进行分类,并且确定具体的申报程序。还要对注册文件进行翻译,依据sfda国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文,时间依语种和文件数量而定。在进行产品注册检测前需提供产品的注册产品标准。要根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品,目前有11家国家级质量检测检验中心。还要进行产品临床资料的评估和临床试验的实施,道和思源医疗器械咨询机构

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

本文关键词:

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询