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注射泵产品医疗器械怎么做医疗器械注册

日期:2020-07 / 人气:189

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注射泵产品医疗器械怎么做医疗器械注册

 

(一)应关注医疗器械注册单元中,产品各个型号的关键结构组成、工作原理、适用范围,同一注册单元产品的以上项目应基本相同。

(二)应关注产品标准中,产品结构组成,是否包含有注射器、输注管路等部件;规范性引用文件是否齐全,是否为现行有效版本;对流速设定范围、流速精度等指标的检测方法,是否覆盖了所有产品说明书中明确的可配套使用的注射器规格。

(三)应关注产品结构组成中,是否有在实际使用过程中,会接触患者的部件,应对此类部件进行生物相容性评价。

(四)应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验,覆盖的性能指标是否为最高要求,注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息,是否与其他申报资料描述相同。

(五)应关注临床试验资料中,对比同类产品的关键结构组成、工作原理、适用范围是否与申请注册产品一致,所提交的临床文献是否出自省级以上核心期刊;若经过临床验证,则应关注验证结果与产品预期用途的一致性。

(六)应关注产品使用说明书适用范围是否与临床结论一致,不能宣称临床试验结论以外的其他的预期用途,也不能对临床试验结论进行扩大或改变;应明确产品配套使用的注射器、输注管路的要求,包括取得医疗器械注册证、具体型号规格等;应强调注射液体、注射量和速率,应由专业医务人员设定,产品禁忌症和不能用注射的液体,应在说明书中给出。

道和思源医疗器械咨询公司主要经营有医疗器械咨询,医疗器械注册咨询,医疗器械注册代理,医疗器械CE认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械备案,体系认证,临床实验,计量器具生产许可证办理,医疗器械经营许可证办理,ISO1348认证,洁净厂房建设指导,企业网站建设推广等,综合技术服务领先,将大大缩短企业产品上市的周期,避免企业在投资中的法规风险,节约研发认证成本、加快企业的投资回报、推进产品市场化进程。医疗器械咨询选道和思源医疗器械咨询能为您提供周全一站式咨询服务,真诚与各大企业合作,欢迎大家咨询!

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本文关键词:医疗器械注册

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