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注射泵产品医疗器械注册说明书、标签、包装标识要求

日期:2020-07 / 人气:185

医疗器械注册咨询注射泵产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005中的相关要求。说明书、标签、包装标识的内容应当真实、完整、科学,并与产品特性相一致,文字内容必须使用中文,可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致,并符合相关标准和规范要求。

注射泵产品医疗器械注册说明书、标签、包装标识要求

注射泵仅仅是用于临床辅助治疗的医疗器械产品,因此没有禁忌症的要求,临床使用时具体的用药剂量和参数设定需按照临床诊断结果和药品使用说明书的要求。

注射泵的定期维护和校准需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。

1.说明书的内容

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书。使用说明书应包含下列主要内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

(3)生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号、标准编号;

(4)产品主要性能参数、结构组成、适用范围;

(5)注意事项以及其他警示、提示的内容;

(6)对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释,如:所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释;

(7)产品安装和使用说明;

(8)产品维护和保养方法;

(9)产品运输、贮存条件和方法;

(10)产品使用年限,或保修期限;

(11)设备校准周期、校准方法和校准设备的精度要求;

(12)熔断器和其他部件的更换;

(13)明确废物、残渣、失效的设备附件等的处理方法;

(14)运输和贮存限制条件;

(15)电路图、元器件清单等;

(16)标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

根据注射泵产品的特性和临床使用方式,使用说明书中还应包含下列内容:

1)应明确使用的注射器、输注管路需具有医疗器械产品注册证,明确其具体规格等要求,以及正确安装注射器、输注管路的方法。若输注管路可能被不正确地装载,必须有一箭头或其他适当的符号来指示正确的液流方向。

2) 使用不适合的注射器、输注管路所造成的后果警告。

3) 制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单。

4) 有关安装设备时所允许的安装方位,安装方法和注意事项,例如杆的稳定性。

5) 有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明,以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能。

6)使用中需明确由专业医务人员定期监视的要求,并且防止不同通道药液输注错误的注意事项。

7) 关于输注管路上夹子的使用,自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明。

8) 若性能与重力有关,患者心脏上方允许的药液容器高度的范围。

9) 防止空气输入患者体内的方法。

10) 设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值(压力)的说明。

11) 设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值(压力)时,阻塞报警触发所需的最长时间。

12) 设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值(压力)时,产生的丸剂量的说明。

13) 提供阻塞缓解前(如果有)控制丸剂的方法说明。

14) 若设备不能作为便携式设备使用,向操作者明确有关的说明。

15) 当设备使用内部电源供电并以中速运行时,通常的运行时间。

16) 推荐的设备清洗和维护具体方法。

17) 保持静脉通道开放流速(KVO)功能的说明,以及何时开始。

18) 有关报警及其运行环境的说明。

19) 在某种情况下,可能无法维持规定精确度的警告。

注:制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数

20) 其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导。

21) 与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明。

22) 可选择的速度范围以及选择的增量。

23) 操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

24) 关机后,电子记忆功能保存的时间(如有)。

25) 单一故障状态下可能传输的最大容量。

26) 若设备连接了遥控装置,有关其安全运行的指导。

27) 使用的电池型号及其有效性的有关信息。

技术说明书内容:

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图、按键的型式及显示方式,必要的电气原理图及表等。

2.标签和包装标识

至少应包括以下信息:

(1) 生产企业名称;

(2) 产品名称和型号;

(3) 医疗器械注册证书编号;

(4) 产品编号或生产日期、生产批号;

(5) 使用电源电压、频率、额定功率。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医疗器械注册

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