胶体金免疫层析分析仪医疗器械产品注册证技术要求编写

胶体金免疫层析分析仪产品做医疗器械注册，其注册技术要求的主要性能指标，根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。产品名称和产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料中的相应内容保持一致。性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，对于尚无公认的或已颁布的标准检验方法，需根据产品性能研究资料的内容一致，并保证该方法具有可重现性和可操作性。

1.产品名称、产品型号/规格及其划分说明

内容应与综述资料的相应内容保持一致。

医疗器械产品注册应明确软件组件(包括嵌入式软件和控制型软件)的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

2.性能指标

2.1正常工作条件

2.1.1环境温度：10℃～30℃;

2.1.2相对湿度：20%～80%;

2.1.3大气压力：86.0kPa～106.0kPa;

2.1.4电源要求：AC220V，50Hz。

注：2.1.1～2.1.4中的条件与生产企业标称不一致时，以产品标称为准。医疗器械产品注册办理生产企业需在产品技术要求中进行说明。电池或供电明确标识电池类型、电压。直流电池注明直流电压、电池规格。

2.2外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：

2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰;

2.2.2分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳;

2.2.3紧固件连接牢固可靠，不得有松动;

2.2.4信息显示应完整、清晰。

2.3分辨率

医疗器械注册代理可选用以下方法之一：

2.3.1测试质控条：重复测定10次，应能区分反射率范围为[0.30，0.40]且反射率差值不大于0.01的一对质控条。

转化为计算公式，具体应满足：

0

其中：

A1——质控条1反射率;

S1——质控条1响应值;

A2——质控条2反射率;

S2——质控条2响应值。

2.3.2使用配套试剂测试样本：重复测定10次，应能区分在医学决定水平处浓度差值不大于15%的一对样本。

转化为计算公式，具体应满足：

0<(X2-X1)/X2≤15%，每次都满足S1-S2<0。

其中：

X1——样本1浓度;

S1——样本1测量结果;

X2——样本2浓度;

S2——样本2测量结果。

2.4准确度

医疗器械产品注册代理按如下优先顺序，可选用以下方法之一：

2.4.1相对偏差：使用配套试剂，测试有证参考物质(明确标准物质编号)，测量值记为(Xi)，按公式(1)分别计算相对偏差(B)，如果3次结果的相对偏差均不超过±15%，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并按公式(1)计算相对偏差，如果大于等于19次测量结果的相对偏差均不超过±15%，即判为合格。

………………………………(1)

式中：

Xi——每次测量值;

T——标准物质标示值。

2.4.2比对试验：使用配套试剂，用不少于40例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与临床化学或化学发光免疫分析试剂采用临床样本进行比对试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系数r≥0.95，医学决定水平±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。

2.5重复性

可选用以下方法之一：

2.5.1测试质控条：分别测试反射率范围为[0.20，0.80]中高中低反射率的三条质控条，计算10次测量结果的平均值(M)和标准差(SD)，按公式(2)计算变异系数(CV)，应不大于3%。

………………………………(2)

式中：

CV——变异系数;

SD——10次测量结果的标准差;

M——10次测量结果的算术平均值。

2.5.2使用配套试剂测试样本：分别测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本，计算10次测量结果的平均值(M)和标准差(SD)，按公式(2)计算变异系数(CV)，变异系数(CV)应不大于20%。

2.6线性

可选用以下方法之一：

2.6.1测试质控条：测试至少5条反射率均匀分布在[0.20，0.80]的质控条，每个质控条测试3次，按公式(3)计算线性回归的相关系数(r)，应不低于0.990。

………………………………(3)

式中：

xi——反射率;

yi——测量结果的算术平均值。

2.6.2使用配套试剂测试样本：用超出厂家宣称线性范围上限浓度(活性)的样品和超出或等于线性范围下限浓度(活性)的样品，混合成至少5个稀释浓度(xi)。分别测试试剂(盒)，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量，以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。按公式(2)计算线性回归的相关系数(r)，应不低于0.950。

2.7通道一致性(如适用)

医疗器械产品注册测试反射率范围为[0.30，0.40]的质控条，每个通道测定同一质控条3次，分别计算各通道测定值的算术平均值( )及总平均值( )，按公式(4)计算各通道测量结果的相对极差(Rp)，应不大于5%。

………………………………(4)

式中：

—— 中的最大值;

—— 中的最小值。

注：多个平行检测位适用，单个检测位和多个转盘式检测位不适用。

2.8稳定性

测试反射率信号值在仪器测量范围内的质控条，每次测试时质控条需进/出舱，连续测试10次，两次测试之间的间隔时间不小于3 min，按公式(5)计算测量结果相对极差(R)，应不大于5%。

………………………………(5)

式中：

——10次测量结果中的最大值;

——10次测量结果中的最小值。

2.9功能

一般应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其它功能。

2.9.1自检功能;

2.9.2录入校准信息功能;

2.9.3结果的存储和查询功能;

2.9.4故障提示功能;

2.9.5数据接口(如适用)

明确传输协议/存储格式。

2.9.6用户访问控制(如适用)

明确用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

注：如产品具有网络连接功能，2.9.5和2.9.6适用。

2.10安全要求

医疗器械注册办理应符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648的要求。

2.11电磁兼容性

应符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I组B类设备的要求。

2.12环境试验

应符合GB/T 14710的要求。

注：分辨率、重复性、线性、通道一致性试验方法中所用质控条反射率建议参照附1所述方法进行溯源，并应明确制备及赋值方法。具体制备、计量、使用方法见附1。

医疗器械注册产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致，并具有确定的研究资料依据。

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。