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医疗器械分类目录

日期:2020-07 / 人气:144

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。

医疗器械分类目录

目录

1 一、新《分类目录》的总体说明

2 二、医疗器械注册和备案管理有关政策

3 三、医疗器械生产经营许可有关政策

详细分类目录

6801基础外科手术器械

6802显微外科手术器械

6803神经外科手术器械

6804眼科手术器械

6805耳鼻喉科手术器械

6806口腔科手术器械

6807胸腔心血管外科手术器械

6808腹部外科手术器械

6809泌尿肛肠外科手术器械

6810矫形外科/骨科手术器械

6812妇产科用手术器械

6813计划生育手术器械

6815注射穿刺器械

6816烧伤(整形)科手术器械

6820普通诊察器械

6821医用电子仪器设备

6822医用光学器具/仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备

6824医用激光仪器设备

6825医用高频仪器设备

6826物理治疗及康复设备

6827中医器械

6828医用磁共振设备

6830医用X射线设备

6831医用X射线附属设备及部件

6832医用高能射线设备

6833医用核素设备

6834医用射线防护用品、装置

6840临床检验分析仪器

6841医用化验和基础设备器具

6845体外循环及血液处理设备

6846植入材料和人工器官

6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具

6855口腔科设备及器具

6856病房护理设备及器具

6857消毒和灭菌设备及器具

6858医用冷疗/低温/冷藏设备及器具

6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料

6865医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品

6870软 件

6877介入器材

医疗器械分类目录说明

【制定依据】:医疗器械监督管理条例、医疗器械分类规则

【制定原则】:执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。

【补充说明】:由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。

【在线下载】:食品药品监管总局第104号附件(完整版)

医疗器械分类

1、医院医疗器械按功能具体分为诊断性的、治疗性的两大类。其中诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等; 治疗性包括普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧等等。

2、医院医疗器械按风险等级可以分为三类,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

【最新进展】:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录(修订稿)》。该修订稿已经面向社会公开征求意见过,正式审核当中。

相关问题解答

一、现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的?

【回答】:现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的 二三类医疗器械是2002年的版本加上后续大量地增补目录和分类通知。

二、雾化器属于医疗器械分类目录的哪种?

【回答】:雾化器属于二类,6823超声雾化器。

三、在医疗器械分类目录里6840代表的名称是什么?

【回答】:6840代表 临床检验分析仪器:全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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