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一类医疗器械注册备案

日期:2020-10 / 人气:181

你是不是还在找关于一类医疗器械备案材料都有哪些的问题?你是不是在找一类医疗器械生产许可证怎么办的问题?本文就是来帮你解决这两类的问题。想知道详细信息,就跟小编一起来吧。

一类医疗器械注册备案

【一】类医疗器械备案材料

一、第一类医疗器械备案表

备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。(备案人名称、注册地址应与企业营业执照信息一致)提交原件一份,加盖企业公章,并在电子平台中扫描上传。

二、安全风险分析报告

1.应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

2.体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。提交原件一份,加盖企业公章。并在电子平台中扫描上传。

三、产品技术要求

应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。提交原件一份,加盖企业公章。并在电子平台中扫描上传。

四、产品检验报告

应为产品的全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。提交原件一份,加盖企业公章。并在电子平台中扫描上传。

五、临床评价资料

1.详述产品预期用途,包括产品所提供提交原件一

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的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

3.详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。份,加盖企业公章。并在电子平台中扫描上传。

六、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

1.应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相应法规规定。

2.体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。提交原件一份,加盖企业公章。并在电子平台中扫描上传。

七、生产制造信息

1.对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

2.应概述研制、生产场地的实际情况。提交原件一份,加盖企业公章。并在电子平台中扫描上传。

八、证明性文件

企业营业执照、组织机构代码证相关信息(均应在有效期内)。提供加盖企业公章,并标注“与原件相符”的执照等复印件

九、符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求;

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有提交原件一份,加盖企业公章,并在电子平台 中扫描上传。

【二】一类医疗器械生产许可证怎么办

办理第一类医疗器械生产许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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本文关键词:备案材料

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