医疗器械注册流程法律法规

申请医疗器械注册流程是什么？医疗器械注册的法律法规有哪些。今天道和思源就详细的跟大家说说医疗器械注册流程以及医疗器械注册的法律法规的问题。

医疗器械注册流程

一、医疗器械注册申报资料准备

1.受理前咨询

2.医疗器械分类

3.对医疗器械产品检验，你的产品要经得起检验

4.豁免目录产品

5.同品种比对

6.临床评价

7.创新与应急

8.临床试验

二、医疗器械注册的审评审批

1.受理

2.优先

3.发补

4.专家会

5.发补后咨询

6.不予注册&自行撤回

7.领取注册证

三、医疗器械变更注册和延续注册

1.变更

2.延续

3.说明书更改

4.其他

医疗器械注册法律法规

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

3.《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）

4.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）

5.《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）

6.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

7.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

8.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，根据2017年11月7日国家食品药品监局务会议《关于修改部分规章的决定》修正督管理总局）
 

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。