进口医疗器械注册证怎么办理

医疗器械目前被分为一二三，按照难易度分，一类是最简单的，三类是最难的，二类介于中间。不过今天主要说进口医疗器械注册的的问题，不谈医疗器械分类的事。

进口医疗器械注册证怎么办理？想必国内应该有好多朋友都会遇到这样的问题，今天道和思源就来给大家说说进口医疗器械注册证到底怎么办理，都有哪些步骤。

进口I类医疗器械注册流程

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表；

2．医疗器械生产企业资格证明；

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

5．适用的产品标准；

6．医疗器械说明书；

7．生产企业出具的产品质量保证书；

8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

10．所提交材料真实性的自我保证声明。

进口II、III类医疗器械注册注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

5．适用的产品标准6．医疗器械说明书；

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

8．医疗器械临床试验资料；

9．生产企业出具的产品质量保证书；

10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

12．所提交材料真实性的自我保证声明。

未在国外注册I类医疗器械注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表；

2．医疗器械生产企业资格证明；

3．适用的产品标准及说明；

4．产品全性能检测报告；

5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

6．医疗器械说明书（可以不签章）；

7．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

8．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

9．所提交材料真实性的自我保证声明。

未在国外注册II、III类医疗器械注册

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表；

2．医疗器械生产企业资格证明；

3．适用的产品标准及说明；

4．产品全性能检测报告；

5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

6．医疗器械说明书（可以不签章）；

7．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

8．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

9．所提交材料真实性的自我保证声明。

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。