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01-03-01分类有哪些医疗器械豁免临床

日期:2020-11 / 人气:97
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
3 01-03-01 高频电灼器 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成,通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备,可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号;仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。  
4 01-03-01 高频手术设备 通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等);利用高频电流(频率范围200k—5MHz)直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血;用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz;适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术(普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等);不包括特殊临床应用或使用方式,如等离子切割凝血、大血管闭合等。  
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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