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01-03-04分类的医疗器械哪些豁免临床

日期:2020-11 / 人气:177
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
7 01-03-04 一次性使用高频手术设备用阴极板 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬(如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶)和电极导线组成,按照导电介质(金属电极导电/离子导电胶导电)、使用人群(成人型/儿童型)、电极数量(单极/双极)及形状(方型/椭圆型)、是否带导线等分为不同的型号和规格;连接人体和高频手术设备,提供低电流密度的高频电流回路,防止人体灼伤用;双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。  
8 01-03-04 高频手术电极(电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊) 高频手术电极是高频手术设备的附件,通常由设备端高频插头、高频导线、手持工作端(可含手柄、手控开关/也可另配脚控踏板和单/双极金属电极头端,还可附带降温供水系统)组成,附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;与高频手术设备配套,供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。  
9 01-03-04 高频内窥镜手术器械 用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。  
10 01-03-04 射频消融用针状电极 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用,属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器;把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织,从而实现对其消融/凝固/坏死等目的;与射频发生器(射频控制器)配合使用,用于人体组织的消融。  
 

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本文关键词:豁免临床 医疗器械

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