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03-13- 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-11 / 人气:67
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
138 03-13-01 造影导管 用于注射或输入对照介质和/或液体。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
139 03-13-02 导引导管 用于术中血管通路的建立,或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
140 03-13-04 连接阀 用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械,可带有附件。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
141 03-13-04 导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽) 通常由接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成。既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头);也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。  
142 03-13-06 球囊扩张导管 用于动静脉血管狭窄或血管内支架(用于支撑血管管腔的可植入管状结构)内扩张治疗。可由球囊、导管、导管座和射线可探测性标记组成,可带有附件,可涂有涂层。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外;神经血管应用球囊扩张导管除外。  
143 03-13-08 造影球囊 用于向血管内注入对照介质,进行血管内造影或测压。通常由球囊、不透射线标记、导管管体、座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
144 03-13-12 穿刺针 由穿刺针管和管座组成,建立有助于血管内器械的经皮进入通路。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
145 03-13-13 导引套管 由导管和导管座(可选)组成。建立有助于血管内器械的经皮进入通路。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外  
146 03-13-13 导引套管 用于将导管或导丝插入,与穿刺针配合使用。通常由管体、接头组成。可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
147 03-13-14 导管鞘 用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。通常由鞘管、管座和侧支等组件组成,可带有止血阀等附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
148 03-13-14 止血阀 用于经皮血管成形术中的辅助器械。可由止血阀外壳、阀、锁紧接头、侧管、三通旋塞等组件组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。  
149 03-13-15 扩张器 由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
150 03-13-15 扩张器 由扩张器管和管座组成。采用经皮穿刺术,建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
 
151 03-13-15 扩张鞘 扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。
产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
 
152 03-13-16 导丝 用于引导其他器械插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成,可带有附件,可涂有涂层,可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
153 03-13-17 球囊加压装置 通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。 用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。  
154 03-13-21 心脏缺损封堵器输送装置 通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
155 03-13-22 血管内回收装置 用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物,如支架、断裂的导管和导丝等。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成,具备异物抓取功能,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外。  
156 03-13-24 环柄注射器 一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成,预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。  
157 03-13-25 高压造影注射延长管 产品由导管,旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座组成。一次性使用产品,无菌供应。该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。  
158 03-13-26 微导管 用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈)等。通常由管体和座等组件组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
 

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本文关键词:豁免临床 医疗器械

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