04-14分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期:2020-12 / 人气:53序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
199 | 04-14-02 | 一次性使用/无菌骨水泥填充器 | 一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪(由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状)、可分离喷嘴套筒(套筒两端有螺纹等连接结构,可按装在骨水泥胶枪上,套筒可由金属或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用,非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用,供骨科手术中混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。 | Ⅱ | |
200 | 04-14-02 | 骨水泥填充套件 | 无菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥胶枪(由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状)、可分离喷嘴套筒(套筒两端有螺纹等连接结构,可按装在骨水泥胶枪上,套筒可由金属或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用,非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用,供骨科手术中混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。 | Ⅱ | |
201 | 04-14-02 | 骨水泥加压塞 | 该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成,材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶,用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形。一次性使用,灭菌包装。 | Ⅱ | |
202 | 04-14-03 | 脊柱后路手术用植骨漏斗 | 该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。无菌提供。 | Ⅱ | |
203 | 04-14-04 | 骨取样器 | 通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。无菌提供。 | Ⅱ | |
204 | 04-14-05 | 脊柱手术用试模 | 该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度,为椎间融合器的选择提供参考。无菌提供。 | Ⅱ | |
205 | 04-14-05 | 脊柱后路手术用测深器 | 该类产品通常由不锈钢材料制成,用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。 | Ⅱ |
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