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06-08分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12 / 人气:134
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
261 06-08-01 消毒型医用超声耦合剂 消毒型医用超声耦合剂可由消毒剂(如三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成;无菌提供。可按配方、技术参数、适用部位、装量等不同分为若干型号及规格;供超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果,并具有消毒皮肤、粘膜功能。  
262 06-08-01 腔道用医用超声耦合剂 腔道用医用超声耦合剂由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成;可以以无菌形式提供;涂布与腔内超声探头头端,供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。  
263 06-08-03 超声内窥镜专用水囊 超声内窥镜专用水囊用天然胶乳/硅胶和聚四氟乙烯等材料制成,由水囊和水囊外套管组成,水囊外套管由插入部、连接部构成;安装于超声内窥镜前端,注无菌生理盐水膨胀后作为超声传导介质;可按材质、容量、形状、使用部位等不同分为若干种;以无菌形式提供(接头可为非无菌);供超声内窥镜检查时探头与被检查部位皮肤/粘膜间的耦合用。  
264 06-08-04 超声机械扫描探头 超声机械扫描探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组,声透镜、壳体、电缆线等组成,换能器阵元平面或凸阵排列,可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号,与超声设备配套,经完好的皮肤、腔道粘膜(如阴道、直肠,不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分)实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 10152-2009 B型超声诊断设备。  
265 06-08-04 电子线阵探头 电子线阵探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组,声透镜、壳体、电缆线等组成,换能器阵元平面排列,可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号,与超声设备配套,经完好的皮肤、腔道粘膜(如阴道、直肠,不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分)实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 10152-2009 B型超声诊断设备。  
266 06-08-04 电子凸阵探头 电子凸阵探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组,声透镜、壳体、电缆线等组成,换能器阵元凸阵排列,可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号,与超声设备配套,经完好的皮肤、腔道粘膜(如阴道、直肠,不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分)实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 10152-2009 B型超声诊断设备。  
267 06-08-05 无菌超声探头穿刺支架 无菌超声探头穿刺支架可由钛合金、不锈钢或适用的高分子材料制成,可由探头固定部分与穿刺针固定部分组成,固定部分可分别有一定的调节范围,可按支架材质、设计、调节范围、固定探头、穿刺针种类不同分为若干型号;以无菌形式提供;可与腔内或体外各类超声探头配套,用于固定探声探头或穿刺针用。  
 

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本文关键词:医疗器械 豁免临床

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