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07-03分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12 / 人气:170
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
306 07-03-01 运动负荷试验测试系统 通常由主机、附件、运动单元组成。主机部分通常包括信号输入部分,放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分;附件组成通常包括电极、电缆;运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动,主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号,对信号进行处理、实时显示。用于实时检测患者运动状态下的心电图变化,供临床诊断。  
307 07-03-01 心电图机 心脏在机械收缩之前,首先产生电激动,心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表,使体表不同部位产生不同的电位,对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。心电图机利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极,按照心脏激动的时间顺序,依次记录并经过处理后输出或显示体表两点间的电位差。心电图机一般为台式或手提式,由主机、患者电缆和电极组成,电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口,可按技术参数和功能不同分为若干型号,如可按同步测量心电导联数不同分为单道、双道、多道等,也可将采集的心电信号输入计算机进行处理(如高频信号处理等),但不包括辅助分析和诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1039-2013心电诊断设备;单道和多道心电图机,YY 0782-2010医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求等。  
308 07-03-01 动态心电记录仪 动态心电记录仪通常由移动式记录器和导联线组成,也可包括数据管理软件和附件(导联线、充电器、USB线等),可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求。  
309 07-03-01 胎儿心电图机 胎儿心电图机主要由主机、导联线、电极组成,可包括数据管理软件、打印设施及附件;可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供胎儿心电检查、监测用,但不包括辅助分析和诊断功能。  
310 07-03-03 汞柱式血压计 汞柱式血压计可有台式、立式和挂式等型式,基本参数:测量范围:0—40kPa(0—300mmHg),儿童血压计0—20kPa(0—150mmHg);采用双刻度标尺,最小分度值为0.5 kPa(2 mmHg);示值允许误差为±0.5kPa(±3.75 mmHg);袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格;小儿用参数可调整;供测量人体血压用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 3053-1993 血压计和血压表。  
311 07-03-03 机械弹性元件式血压表 机械弹性元件式血压表采用双刻度,成人用测量范围0—40kPa(0—300mmHg),最小分度值分别为0.5kPa和2mmHg,允许误差为±0.5kPa(±3.75mmHg),袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格;小儿用参数可调整,可按型式、技术参数及适用对象不同分为若干型号;供测量人体血压用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 3053-1993 血压计和血压表。  
312 07-03-03 无创自动测量血压计 无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。
该产品采用示波法或类似的其他方法,无创地测量人体动脉血压。
该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计,制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。
 
313 07-03-04 额温计 通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料。  
314 07-03-04 体温测量设备(无源) 通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。  
315 07-03-04 医用电子体温计 医用电子体温计为间歇接触式监控患者体温的电子装置,可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源等组成;可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号,供测量人体体温或女性监测排卵周期等用,不包括预测模式,也不包括医用红外体温计。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T 21416-2008 医用电子体温计。  
316 07-03-04 耳腔式医用红外体温计 耳腔式医用红外体温计可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、隔离膜等组成;可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;通过热辐射显示被测人体耳腔体温。需提供临床准确度与临床重复性报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分:耳腔式。  
317 07-03-05 医用脉搏血氧监测仪 医用脉搏血氧监测仪通常由主机(包括控制、数据处理/显示模块)和与之相联的血氧探头组成,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;通过建立光辐射与人体组织血氧饱合度间关系,供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用。需提供血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求。  
318 07-03-06 脑电图机 脑电图机可由放大器输入盒、计算机、显示器、专用软件、电极组成,也可包括闪光灯、闪光控制器、打印机等,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号,供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分:脑电图机安全专用要求。  
319 07-03-06 脑电地形图仪 脑电地形图仪主要由主机、显示器、放大器、打印机、键盘、鼠标等组成,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人体脑电生理信号数据定量处理、分析功能,不包括自动诊断部分。  
320 07-03-06 肌电图机 肌电图机主要由主机、刺激电极组成,也可包括计算机、专用数据管理软件及打印机,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用,不包括自动诊断部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0896-2013医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求。  
321 07-03-09 经皮黄疸测试仪 经皮黄疸测试仪为手持式,由光学测试单元、显示单元、电源/电池及充电附件等组成,可按工作原理、设计、技术参数、适用部位、适用对象、辅助功能等不同分为若干型号;通过特定波长光反射,主要用于新生儿经皮黄疸测量用。  
 

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本文关键词:豁免临床 医疗器械

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