医疗器械软件说明书应符合相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准要求，体现软件的功能、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本。

其中，软件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明选装、自动功能，其中测量功能明确测量准确性指标，图形学测量功能还需提供警示信息，数据资源明确数据种类和每类数据的样本量。接口逐项说明每个供用户调用软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制。运行环境（含云计算）、性能效率适用于医疗器械独立软件、外控型医疗器械软件组件、专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件。

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