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医疗器械软件说明书

日期:2021-09-16 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医疗器械软件说明书应符合相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准要求,体现软件的功能、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等信息,明确软件发布版本。

其中,软件功能包括全部核心功能(含安全功能),注明选装、自动功能,其中测量功能明确测量准确性指标,图形学测量功能还需提供警示信息,数据资源明确数据种类和每类数据的样本量。接口逐项说明每个供用户调用软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制。运行环境(含云计算)、性能效率适用于医疗器械独立软件、外控型医疗器械软件组件、专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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