医疗器械软件说明书
日期：2021-09-16 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha医疗器械软件说明书应符合相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准要求，体现软件的功能、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本。
其中，软件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明选装、自动功能，其中测量功能明确测量准确性指标，图形学测量功能还需提供警示信息，数据资源明确数据种类和每类数据的样本量。接口逐项说明每个供用户调用软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制。运行环境（含云计算）、性能效率适用于医疗器械独立软件、外控型医疗器械软件组件、专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 重庆医疗器械软件注册申报2020-07-20
- 以大医疗器械管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-28
- 医疗器械信息管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-30
- 医疗器械软件产品的主要风险及安全性级别划分要求2021-09-22
- 三维医学影像软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案2021-11-16
- 医疗器械管理怎么软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 医疗器械管理使用软件注册申报2020-07-17
- 医疗器械软件许可事项变更的注册申报资料要求有这些2021-09-22
- 医疗器械软件注册单元划分的原则和实例2021-09-22
- 医疗器械软件注册单元划分原则2021-09-14
- 心电及电生理网络系统软件是几类医疗器械（关于医疗器械注册备案知识分享）2021-11-24
- 医疗器械经营的软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-22
- 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的适用范围2021-11-22
- 医疗器械都有哪些软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-15
- 关于移动独立医疗器械软件做医疗器械注册注册申报资料要求2021-10-08
- 独立软件产品技术要求模板以及医疗软件研发基本要求2021-09-24
