医疗器械法规政策解读_道和思源cro外包公司

重庆药监局发布《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》政策解读

原标题：《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》政策解读一、背景规范行政执法自由裁量权，建立健全行政裁量权基准制度是推进依法治国，建设社会主义法治政府的一项重要工作任务。近年来，“两品一械”法律、法规、规章密集出......
2022-05-18
国家药监局对《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

原标题：《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告20......
2021-12-29
国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

最近国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》，随后，国家药监局又发布了该指导原则的解读文章，内容还是比较详细的。如果你第一时间没看明白该指导原则，也不妨看下国家药监局发布的指导原则解读。原文如下：近日，国家药监局发布了《医疗......
2021-11-23
关于江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案解读

原标题：江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案根据中国食品药品网讯报道，江西省药监局为促进江西省生物医药产业链工作纵深推进，服务医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》，结合实际出台了《江西省医疗器械注册人制度工作实施方......
2021-11-08
国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定解读

自从医疗器械注册自检管理规定办法，国家药监局后续就发布了医疗器械注册自检管理规定解读，内容很详细，说的也很透彻，大家可以看看。下文就是解读的全部内容。国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第12......
2021-11-01
国家药监局对《体外诊断试剂分类规则》进行解读

最近国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告，然后再10月29日，国家药监局发布了对《体外诊断试剂分类规则》的解读。解读内容很详细。详细看下文：一、起草背景我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类......
2021-11-01
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明

2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。...
2020-09-18
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。...
2020-09-27
《天津市市场监督管理委员会关于将产品质量检验机构计量认证行政许可事项委托区市场监管局实施的通告》解读

天津市市场监督管理委员会关于将产品质量检验机构计量认证行政许可事项委托区市场监管局实施的通告...
2020-11-30
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读

国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。...
2020-12-01
新《医疗器械监督管理条例》修订过程中重点关注三方面内容

国家药品监督管理局副局长徐景和、司法部立法三局局长王振江、国家药监局器械注册司司长江德元、国家药监局器械监管司司长王者雄介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答...
2021-04-08
新《医疗器械监督管理条例》全面实施医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。...
2021-04-08
新《医疗器械监督管理条例》从多个维度强化医疗器械上市后监管

新《医疗器械监督管理条例》贯彻“四个最严”的要求，从多个维度强化了医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。...
2021-04-08