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04 骨科手术器械 17 脊柱外科辅助器械

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别,包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别;依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别,并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上,综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分,一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科(骨科)手术器械〉(全部)》、《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。

(二)与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。

(三)髌骨爪,尖端侵入人体,且滞留时间大于30天,规范为第三类管理。

(四)接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械,管理类别由第二类降为第一类。

(五)开口用锥(如手锥),管理类别由第二类降为第一类。

(六)对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具,管理类别由第二类降为第一类。

骨科手术器械

04-17-01 椎体成形器械

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为一可膨胀装置,可以是扩张球囊导管结构,或机械扩张方式,或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。

预期用途: 用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔,恢复椎体高度。

品名举例: 椎体扩张球囊导管22骨扩张器8椎体成形支撑系统1骨膨胀器4可膨胀骨成型器2

 

04-17-02 椎间盘旋切器械

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。

预期用途: 用于切除并吸出椎间盘组织。

品名举例: 微创电动椎间盘旋切器3经皮椎间盘旋切器0

 

04-17-03 注射推进装置

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时,医生在防护玻璃后远距离进行操作,以遥控方式注射对比剂或骨水泥,以减少X光对手术医生的辐射。

预期用途: 用于遥控功能推注骨水泥。

品名举例: 遥控注射推进装置2

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时,医生在防护玻璃后远距离进行操作,以线控方式注射对比剂或骨水泥,以减少X光对手术医生的辐射。

预期用途: 用于线控推注骨水泥。

品名举例: 线控注射推进装置0

 

04-17-04 椎体成形导引系统

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。

预期用途: 用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。

品名举例: 椎体成形导向系统7椎体成形导引系统6椎体成形术器械32

 

04-17-05 纤维环缝合器械

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。

预期用途: 用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

品名举例: 一次性使用纤维环缝合器3

 

04-17-06 椎体后缘处理器

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。

预期用途: 用于处理后缘骨赘、硬性突出物,疏通神经根通道。

品名举例: 椎体后缘处理器2

 

04-17-07 椎弓根定位测量器

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途: 根据术前X线的有关数据,在术中精确导向置钉,安置内固定系统。

品名举例: 椎弓根定位测量器0

 

04-17-08 定位、导向、测量器械

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于脊柱手术提供基准或定位。

品名举例: 脊柱手术导板1椎间盘手术用定位器2脊柱微创手术定位器1脊柱手术定位器2脊柱手术导向器0

 

04-17-09 开孔扩孔器械

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。

品名举例: 椎弓根钉打孔器2棘突打孔器2齿状突定位打孔器2椎弓根匙形开孔器1

 

04-17-10 神经根探子

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。

品名举例: 神经根探子5椎弓根探子3

 

04-17-11 植骨块嵌入器

骨科手术器械

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于脊柱手术时植骨。

品名举例: 植骨块嵌入器6

 

04-17-12 椎弓根钉尾部切断器

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。

品名举例: 椎弓根钉尾部切断器13

 

04-17-13 脊柱手术通道器械

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于腰椎后路手术通道的建立。

品名举例: 脊柱手术通道系统1

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于扩大手术视野。

品名举例: 扩张式通道管3脊柱微创手术通道扩张管3

 

04-17-14 椎体复位器

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于手术时复位错位的椎体。

品名举例: 椎体复位器3

 

04-17-15 配套工具

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。

预期用途: 脊柱手术过程中,辅助配合植入物或其他手术工具使用。

品名举例: 脊柱手术用持笼器0脊柱后路手术用植骨推骨器0

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。

预期用途: 脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。

品名举例: 脊柱外科手术器械手柄2骨科通条2植入棒压入器2脊柱植入物推送器1脊柱内固定手术椎体撑开针0椎弓根螺钉套管1持取器7套筒84

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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