注册知识

08 呼吸、麻醉和急救器械 02麻醉器械

一、范围

医疗器械注册本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。

二、框架结构

本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点,按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途,分为55个二级产品类别,并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。

麻醉机

08-02-01 麻醉机

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成,通常配有麻醉呼吸机,可选配麻醉气体传递和收集系统,麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。

预期用途: 用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。

品名举例: 麻醉机420麻醉系统89便携式麻醉机2麻醉工作站9

 

08-02-02 麻醉穿刺针

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成;衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。

预期用途: 用于对人体进行穿刺,注射药物。

品名举例: 一次性使用麻醉用针59

 

08-02-03 吸入镇痛装置

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇痛作用的设备。

预期用途: 用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消化道内窥镜检查时的清醒镇静、镇痛。

品名举例: 吸入氧化亚氮(笑气)镇痛装置0

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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