05 放射治疗器械 04放射治疗配套器械

一、范围

本子目录包括放射治疗类医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。

05-04-01 射线束扫描测量系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。

预期用途： 用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。

品名举例： 放射治疗用自动扫描水模体系统0

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。

预期用途： 用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

品名举例： 放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置0

 

05-04-02 呼吸门控系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。

预期用途： 用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。

品名举例： 呼吸门控系统7

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。

预期用途： 用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。

品名举例： 主动呼吸控制系统3

 

05-04-03 放射治疗患者摆位系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。

预期用途： 用于放射治疗环境下的患者精确摆位。

品名举例： 放射治疗患者摆位系统3

 

05-04-04 施源器

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。

预期用途： 与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。

品名举例： 阴道施源器1

 

05-04-05 治疗机用X射线管

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常管电压在10kV～1MV ，可长时间连续工作的X射线管。

预期用途： 用于装配至X射线治疗设备的管组件内。

品名举例： 治疗用固定阳极X射线管3

 

05-04-06 放射治疗激光定位系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由多个固定或移动式激光灯等组成。

预期用途： 用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。

品名举例： 激光定位系统16激光定位器1

 

05-04-07 放射性粒籽防护植入器

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由防护件、附件等组成。

预期用途： 配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于对操作者及其他周边人群的防护。

品名举例： 放射性粒籽植入防护枪0放射性粒籽防护植入器0

 

05-04-08 放射治疗患者用固定装置

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。

预期用途： 用于直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程，对头部进行固定、定位和重新定位，也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。

品名举例： 患者固定框架3

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、真空垫、患者控制单元、适配器、指示器、重复定位检查工具等组成。

预期用途： 用于伽玛射束立体定向放射治疗系统环境下提供靶点定位（空间参考），以及将患者的头部固定在制定的几何坐标处，辅助患者重复固定和重复定位。本产品不可与MRI和医用电子直线加速器配合使用。

品名举例： 患者固定框架3

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由热塑性材料制成。

预期用途： 用于放射治疗过程中患者定位和固定。

品名举例： 热塑膜14热塑板45乳腺热塑板1体部热塑板1头颈肩热塑板1面部热塑板1低温热塑板21

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。

预期用途： 用于放射治疗过程中患者定位和固定。

品名举例： 真空负压固定垫0负压定位垫7医用负压固定垫1真空垫11放射治疗用患者体位固定袋0

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。

预期用途： 用于放射治疗过程中患者体位固定。

品名举例： 放射治疗托架0放射治疗体位固定装置1放射治疗定位装置3乳腺放射治疗托架0头肩固定架3头颈固定架2乳腺照射固定架1头颅放射治疗定位装置1

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。

预期用途： 用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。

品名举例： 放射治疗定位球0

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